路径: 主页 > YY > 第20页 > YY 0621.1-2016 | 标准编号 | YY 0621.1-2016 (YY0621.1-2016) | | 中文名称 | 牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系 | | 英文名称 | Dentistry. Compatibility testing. Part 1: Metal-ceramic systems | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 10,131 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0621-2008 | | 引用标准 | GB 17168-2013; GB 30367-2013; ISO 1942 | | 采用标准 | ISO 9693-1-2012, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本部分规定了通过测试牙科修复用金属和陶瓷材料的复合结构, 确定二者匹配性的试验方法。本部分的性能要求适用于结合在一起使用的金属和陶瓷材料, 而不适用于单独使用的金属或陶瓷材料。 | YY 0621.1-2016
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
YY0621.1-2016/ISO 9693-1:2012
代替YY0621-2008
牙科学 匹配性试验
第1部分:金属-陶瓷体系
(ISO 9693-1:2012,IDT)
2016-01-26发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
YY0621《牙科学 匹配性试验》分为两个部分:
---第1部分:金属-陶瓷体系;
---第2部分:陶瓷-陶瓷体系。
本部分为YY0621的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分部分代替YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》。
本部分与YY0621-2008相比主要变化及原因如下:
YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》中有关牙科金属和牙科陶瓷材料的内容,已经分别依据
ISO 22674和ISO 6872转化为GB 17168-2013《牙科学 固定和活动修复体及牙科器具用金属材料》
和GB 30367-2013《牙科学 陶瓷材料》,本标准的本部分仅保留了YY0621-2008中的金属-陶瓷匹
配性的内容。
本部分使用翻译法等同采用ISO 9693-1:2012《牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、南京医科大学口
腔医学院。
本部分主要起草人:白伟、林红、孙志辉、郑刚、陈亚明。
本部分的历次发布情况为:
---YY0621-2008。
YY0621.1-2016/ISO 9693-1:2012
引 言
本部分涉及的牙科金属材料和陶瓷适用于制作牙科金属-陶瓷修复体。金属材料的要求由
GB 17168给出,陶瓷材料的要求由GB 30367给出。
YY0621.1-2016/ISO 9693-1:2012
牙科学 匹配性试验
第1部分:金属-陶瓷体系
1 范围
YY0621的本部分规定了通过测试牙科修复用金属和陶瓷材料的复合结构,确定二者匹配性的试
验方法。
本部分的性能要求适用于结合在一起使用的金属和陶瓷材料,而不适用于单独使用的金属或陶瓷
材料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。
GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料(ISO 22674:2006,IDT)
GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料(ISO 6872:2008,IDT)
ISO 1942 牙科学 口腔词汇(Dentistry-Vocabulary)
3 术语及定义
ISO 1942、GB 30367和GB 17168中界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 生物相容性
本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考
ISO 10993-1和ISO 7405。
4.2 金属-陶瓷体系的性能
金属材料与至少一种指定陶瓷材料的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。陶瓷材料与至少一种指
定金属材料的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。
试验按6.4进行。
5 取样
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