路径: 主页 > YY > 第21页 > YY 0624-2008 | 标准编号 | YY 0624-2008 (YY0624-2008) | | 中文名称 | 牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 | | 英文名称 | Dentistry. Orthodontic products. Orthodontic elastomeric auxiliaries | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 7,759 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 引用标准 | YY/T 0268 | | 采用标准 | ISO/TC 106/SC1/WG 14 N003, NEQ | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号;食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准适用于所有用于正畸的弹性体产品, 它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到治疗作用。弹性体产品包括乳胶弹性牵引圈、橡皮链、弹力线、固定弓丝用的结扎圈以及分牙用的分牙圈。 | YY 0624-2008
ICS １１．０６０．１０
C３３
中华人民共和国医药行业标准
YY０６２４-２００８
牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准在制定过程中参考了ISO 工作组文件ISO/T Ｃ１０６／ＳＣ１／ＷＧ１４Ｎ００３《牙科学 正畸弹性
体附件》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：托博正畸器械（无锡）有限公司。
本标准主要起草人：夏翔、沈熙炜。
YY０６２４-２００８
引 言
本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见
ＹＹ/T ０２６８《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第１单元：评价与试验》。
YY０６２４-２００８
牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件
１ 范围
本标准适用于所有用于正畸的弹性体产品，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到治疗
作用。弹性体产品包括乳胶弹性牵引圈、橡皮链、弹力线、固定弓丝用的结扎圈以及分牙用的分牙圈。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研
究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＹＹ/T ０２６８ 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第１单元：评价与试验项目
选择
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
在一定的受力变形范围内，仅发生弹性变形的物体。
３．２
用于在口腔内或口腔外，向牙齿上施加力的环形弹性物。
３．３
具有连续相同横截面的正畸弹性产品。
３．４
具有连续相同横截面，并且横截面呈环形的正畸弹性产品。
３．５
由一组圆环连接而成的带状正畸弹性产品。
３．６
将正畸丝固定在正畸装置上的环状弹性物。
３．７
用于扩......
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