[PDF] YY 0626-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0626-2008 | 439 | YY 0626-2008 | <=4 | 贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0626-2008 (YY0626-2008) |
| 中文名称 | 贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金 |
| 英文名称 | Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75% |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C33 |
| 国际标准分类 | 11.060.10 |
| 字数估计 | 11,167 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 15072.1; GB/T 15072.2; GB/T 15072.3; GB/T 15072.4; GB/T 15072.5; GB/T 15072.6; GB/T 15072.7; GB/T 15072.8; GB/T 15072.9; GB/T 15072.10; GB/T 15072.11; GB/T 15072.12; GB/T 15072.13; GB/T 15072.14; GB/T 15072.15; GB/T 15072.16; GB/T 15072.17; GB/T 15072.18; GB/T 15072.1 |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了贵金属含量(质量分数)25%～75%的牙科铸造贵金属合金(以下简称铸造合金)的分类、要求、试验方法和包装、标识、使用说明书。本标准适用于制造牙科修复体和器件的铸造合金。 |
YY 0626-2008
Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%
ICS １１．０６０．１０
C３３
中华人民共和国医药行业标准
YY０６２６-２００８
贵金属含量２５％～７５％的牙科铸造合金
（ISO ８８９１：１９９８，ＭＯＤ）
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家药品食品监督管理局 发 布
前言
本标准的４．１、４．２、４．３、４．４、４．５和４．６为强制性条款，其余为推荐性条款。
本标准修改采用ISO ８８９１：１９９８《贵金属含量２５％～７５％的牙科铸造合金》。修改内容如下：
---ISO ８８９１ 中的引用标准ISO ６８９２、ISO ３６９６ 和ISO ９６９３ 已分别转化为 GB/T ２２８、
GB/T ６６８２和ＹＹ０６２１，本标准用后者替代前者；
---ISO １５６２不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，只给出了生物学评价的文献目
录。本标准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见 ＹＹ/T ０２６８。参考文献中增加了
ＹＹ/T ０２６８；
---ISO ８８９１未规定合金化学成分和密度试验方法，本标准规定采用GB/T １５０７２和GB/T １４２３
的方法，并将其列入引用标准；
---ISO ８８９１引用了金属维氏硬度试验方法标准，并在８．１ａ）中规定生产商“提供维氏硬度值”，但
在要求中没有规定维氏硬度，本标准增加了维氏硬度的要求（４．５）和试验方法（５．３．４）。
---将“５．７耐腐蚀性”和“５．８抗晦暗性”改为推荐性条款；
---由于用ISO １５６２设计的机械性能试验样品进行试验验证时出现“断外”和“夹不住”现象，本标
准修改采用ISO １５６２的机械性能试验样品的设计，删减了“锥形肩台试样”，保留了将“圆形夹
头”改为“螺纹夹头”的“圆形肩台试样”（见５．２．２图２），并增加了一种带螺纹的试样设
计（见５．２．２图１）；
---本标准按照国家标准的编写要求，对ISO ８８９１的章节做了调整：将“５样品”、“６试样制备”、
“７试验”调整为“５试验方法”、“５．１取样”、“５．２试样制备”、“５．３试验方法”；将“８信息和说明
书”、“９标识”调整为“６包装、标识和使用说明书”，并按照国家相关法规的要求补充了相关
内容。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由有研亿金新材料股份有限公司起草。
本标准主要起草人：冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华。
YY０６２６-２００８
引 言
避免生物学危害的专用定性和定量要求不包含在本标准之内，但评价可能的生物学危害时，推荐使
用ISO １０９９３-１：２００３和ISO ７４０５：１９９７。
本标准现在还不能规定抗腐蚀和抗晦暗性的要求。但推荐将附录Ａ给出的静态浸泡试验用于提
供牙科铸造合金中析出的金属离子的种类和数量的信息，将附录Ｂ给出的硫化钠晦暗试验用于提供表
面腐蚀变化可能性的信息。
当牙科铸造合金腐蚀和晦暗试验的国际标准（如ISO １０２７１）发布时，附录Ａ和附录Ｂ给出的试验
方法将被修订，与该国际标准一致，可允许的最大腐蚀和晦暗的要求将被规定。到那时还应考虑牙科铸
造合金电化学性能试验方法的实施。
YY０６２６-２００８
贵金属含量２５％～７５％的牙科铸造合金
１ 范围
本标准规定了贵金属含量（质量分数）２５％～７５％的牙科铸造贵金属合金（以下简称铸造合金）的分
类、要求、试验方法和包装、标识、使用说明书。
本标准适用于制造牙科修复体和器件的铸造合金。
注１：贵金属含量（质量分数）≥７５％的牙科铸造金合金见ＹＹ０６２０。
注２：制造金属-陶瓷牙科修复体的金属基体用牙科贵金属合金见ＹＹ０６２１。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １５０７２．１～１５０７２．２０ 贵金属及其合金化学分析方法
GB/T １４２３ 贵金属及其合金密度测量方法
GB/T ６６８２ 分析实验室用水规格和试验方法 （GB ６６８２-１９９２；ｍｏｄISO ３６９６：１９８７）
GB/T ４３４０．１ 金属维氏硬度试验 第１部分：试验方法
GB/T ２２８ 金属材料 室温拉伸试验（GB/T ２２８-２００２，idt ISO ６８９２：１９９８）
ＹＹ０６２１ 牙科金属 烤瓷修复体系（ＹＹ０６２１-２００８，ISO ９６９３：１９９９，ＭＯＤ）
ISO ３５８５ 实验室玻璃仪器 性质
３ 分类
根据铸造合金的力学性能和它们被推荐的使用范围，将其分类如下：
Ⅰ型：低强度铸造合金---用于承受应力很小的铸件，如嵌体；
Ⅱ型：中等强度铸造合金---用于承受中等应力的铸件，如嵌体、高嵌体和全冠；
Ⅲ型：高强度铸造合金---用于承受高应力的铸件，如高嵌体、桥、冠和鞍基；
Ⅳ型：超高强度铸造合金---用于承受很高应力和薄横截面的铸件，如鞍基、舌颚杆、卡环、套筒
冠、铸造单冠和活动义齿支架。
４ 要求
４．１ 化学成分
铸造合金的金和铂族金属的含量（质量分数）为２５％～７５％。
注：本标准所指的铂族金属是铂、钯、铱、钌和铑。
铸造......