路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 0634-2008 | 标准编号 | YY 0634-2008 (YY0634-2008) | | 中文名称 | 眼科仪器 眼底照相机 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments. Fundus cameras | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 9,950 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 引用标准 | GB/T 5702-2003; GB 9706.1-1995; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; GB/T 14710-1993; ISO 15004-1997; CIE 13.3-1995 | | 采用标准 | ISO 10940-1998, MOD | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。本标准不适用于下列型式的眼底照相机:同步体视摄影成像的眼底照相机;观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。 | YY 0634-2008
Ophthalmic instruments.Fundus cameras
ICS １１．０４０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０６３４-２００８
眼科仪器 眼底照相机
（ISO １０９４０：１９９８，ＭＯＤ）
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的５．１．２为推荐性条款。
本标准修改采用ISO １０９４０：１９９８《眼底照相机》（英文版）。
本标准与ISO １０９４０：１９９８的主要差异如下：
ａ） 补充出射照明光“显色指数”的定义和“摄像闪光的相关色温”要求；
ｂ） 增补国家强制性安全标准GB ９７０６．１的要求作为“电气安全要求”指标；
ｃ） 本标准对ISO １０９４０：１９９８标准中引用的ISO １５００４：１９９７标准，除光辐射安全内容外的其他
要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；
ｄ） 本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在
《眼科仪器 光辐射安全专用要求》标准中做出规定。
本标准根据ISO １０９４０：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及
的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：贾晓航、文燕、王敬涛、何涛。
YY０６３４-２００８
眼科仪器 眼底照相机
１ 范围
本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。
本标准不适用于下列型式的眼底照相机：
---同步体视摄影成像的眼底照相机；
---观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ５７０２-２００３ 光源显色性评价方法
GB ９７０６．１-１９９５ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（idt IEC ６０１-１：１９８８）
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备 环境要求及试验方法
ISO １５００４：１９９７ 眼科设备 基本要求和试验方法
ＣＩＥ１３．３-１９９５ 光源显色性的测定方法
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
眼底相邻两线能被识别的最小间隔，用每毫米线对表示（ｌｐ／ｍｍ）。
３．２
摄影的视场角。
见图１。
３．３
在摄影的视场中心处，眼底目标在......
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