路径: 主页 > YY > 第7页 > YY 0646-2008 | 标准编号 | YY 0646-2008 (YY0646-2008) | | 中文名称 | 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 | | 英文名称 | Small steam sterilizers. automatic type | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 45,414 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 引用标准 | GB 150; GB/T 191; GB 1226; GB 4793.1; GB 4793.4; GB 12244; GB/T 14710; GB/T 18268; GB 18281.1-2000; GB 18281.3-2000; GB 18282.1-2000; GB/T 19971-2005; GB/T 19974; YY/T 0159; ISO 11140-3-2000; EN 13060-2004; 特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院(第373号); 压力容器安全技术监察规程 国家质量技术监督局(1999) | | 采用标准 | EN 13060-2004, NEQ | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号;国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的, 其灭菌室容积不超过60L, 不能装载一个灭菌单元(300mm×300mm×600mm)的小型蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。本标准不适用密闭性液体的灭菌。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求, 未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 | YY 0646-2008
ICS １１．０８０．１０
C４７
中华人民共和国医药行业标准
YY０６４６-２００８
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
（ＥＮ１３０６０：２００４，ＮＥＱ）
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 分类与基本参数 ３
５ 要求 ３
６ 试验方法 １２
７ 检验规则 ２１
８ 标志与使用说明书 ２４
９ 包装、运输、贮存 ２６
附录Ａ（资料性附录） Ａ类空腔物和Ｂ类空腔物 ２７
附录Ｂ（资料性附录） 灭菌器用水的说明 ２９
附录Ｃ（资料性附录） 过程评估系统 ３０
附录Ｄ（规范性附录） 检验和试验设备 ３１
附录Ｅ（规范性附录） 灭菌负载 ３３
附录Ｆ（资料性附录） 试验基本原理 ３７
附录Ｇ（资料性附录） 提供给用户的信息 ３９
YY０６４６-２００８
前言
本标准除５．１１．２．１为推荐性内容外，其余内容为强制性。
本标准非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽灭菌器》，主要差异如下：
---增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求；
---本标准按中华人民共和国国务院令第３７３号《特种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检
疫总局第２２号《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局［１９９９］《压力容器安
全技术监察规程》和GB １５０-１９９８《钢制压力容器》的要求，增加了压力容器注册产品铭牌的
要求和灭菌器门的安全要求；
---增加了噪声要求和试验方法；
---删除了ＥＮ１３０６０：２００４标准中非凝性气体的要求和试验方法；
---增加了电磁兼容性的要求和试验方法；
---电气安全要求按GB ４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要
求》、GB ４７９３．４《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的
特殊要求》；
---生物指示物要求按GB １８２８１．１-２０００《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第１部分：通则》和
GB １８２８１．３-２０００《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第３部分：湿热灭菌用生物指示物》标
准的要求；
---增加了环境试验条件的要求和试验方法；
---增加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附录；
---ＥＮ１３０６０：２００４附录的装载装置，修改后列入标准的正文条款。
本标准的附录Ｄ和附录Ｅ为规范性附录，附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｆ和附录Ｇ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督
检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司。
本标准主要起草人：韩少川、徐伟雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振健、王道军、吕连生。
YY０６４６-２００８
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
１ 范围
本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过６０Ｌ，不能装载一
个灭菌单元（３００ｍｍ×３００ｍｍ×６００ｍｍ）的小型蒸汽灭菌器自动控制型（以下简称灭菌器）。该灭菌
器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。
本标准不适用密闭性液体的灭菌。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB １５０ 钢制压力容器
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB １２２６ 一般压力表
GB ４７９３．１ 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求
GB ４７９３．４ 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB １２２４４ 减压阀一般要求
GB/T １４７１０ 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T １８２６８ 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求
GB １８２８１．１-２０００ 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第１部分：通则（idt ISO １１１３８-１：１９９４）
GB １８２８１．３-２０００ 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第３部分：湿热灭菌用生物指示物
（idt ISO １１１３８-３：１９９４）
GB １８２８２．１-２０００ 医疗保健产品灭菌化学指示物 第１部分：通则（idt ISO １１１４０-１：１９９５）
GB/T １９９７１-２００５ 医疗保健产品灭菌-术语汇编（idt ISO/T Ｓ１１１３９：２００１）
GB/T １９９７４ 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通
用要求
ＹＹ/T ０１５９ 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
ISO １１１４０-３：２０００ 医疗保健产品的灭菌化学指示物 第３......
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