路径: 主页 > YY > 第18页 > YY 0647-2008 | 标准编号 | YY 0647-2008 (YY0647-2008) | | 中文名称 | 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 | | 英文名称 | Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 26,256 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 引用标准 | GB/T 528-1998; GB/T 529-1999; YY/T 0640-2008; ISO 10993-1-2003; ISO 14155-1; ISO 14155-2; NF S99-401-1994 | | 采用标准 | ISO 14607-2007, IDT | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体, 乳房植入体和人工乳房等, 以下简称植入物)的专用要求。本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。 | YY 0647-2008
Non-active surgical implants.Mammary implants.Particular requirements
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY０６４７-２００８／ISO １４６０７：２００７
无源外科植入物
乳房植入物的专用要求
（ISO １４６０７：２００７，ＩＤＴ）
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 预期性能 ２
５ 设计属性 ２
６ 材料 ２
７ 设计评价 ２
８ 制造 ５
９ 无菌 ５
１０ 包装 ５
１１ 由制造商提供的信息 ５
附录Ａ（规范性附录） 表面特性测试 ７
附录Ｂ（规范性附录） 壳体完整性试验 ８
附录Ｃ（规范性附录） 阀和注射部位性能的测试方法 １０
附录Ｄ（规范性附录） 硅凝胶内聚力试验（仅针对硅凝胶填充的材料） １１
附录Ｅ（规范性附录） 可供植入的乳房植入物进行机械性能测试 １２
附录Ｆ（规范性附录） 告知患者的信息 １５
附录Ｇ（规范性附录） 告知使用者的信息 １６
附录Ｈ （资料性附录） 硅橡胶体外渗出的评价方法 １７
参考文献 ２０
YY０６４７-２００８／ISO １４６０７：２００７
无源外科植入物
乳房植入物的专用要求
１ 范围
本标准规定了供临床使用乳房植入物（或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入
物）的专用要求。
本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体
说明。同时考虑到植入物的安全性因素。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ５２８-１９９８ 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（ｍｏｄISO ３７：１９９６）
ＣＢ/T ５２９-１９９９ 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤型、直角形和新月形试样）
（ｍｏｄISO ３４-１：１９９６）
ＹＹ/T ０６４０-２００８ 无源外科植入物 通用要求（ISO １４６３０-２００５，ＩＤＴ）
ISO １０９９３-１：２００３ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验和风险管理系统
ISO １４１５５-１ 用于人体的医疗器械的临床研究 第１部分：一般要求
ISO １４１５５-２ 用于人体的医疗器械的临床研究 第２部分：临床调查计划
ＮＦＳ９９-４０１-１９９４ 医疗器械 医用硅橡胶
３ 术语和定义
GB/T １６８８６．１、ＹＹ/T ０６４０、ISO １４１５５-１、ISO １４１５５-２确立的及下列术语和定义适用于本标准。
３．１
以植入物的基底计，按其标称体积放置在水平面上时的最大高度。
３．２
植入物的基底按其标称容积放置在水平面上时长轴和短轴的长度。
３．３
植入物内和／或外的材料通过无损壳体进行的移动。
３．４
能穿刺注射以改变植入物容积的部位。
３．５
一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填
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充物体。
３．６
植入物上，协助手术操作者确定植入物位置的标记。
３．７
源于植入物中填充物或者壳体的材料的移动，或者来源于植入物中填充物与壳体相互作用而形成
的产物的移动。
３．８
植入物的外包膜。
３．９
材料融合或粘结部位。
３．１０
植入物的组成部分，使得植入物膨胀而导致容积变化的部件。
４ 预期性能
ＹＹ０６４０-２００８第４章要求适用。
特别注意保障患者临床状况和安全，以及乳房植入物正常使用下的预期寿命。
注１：１１．６给出了关于达到预期性能的持续时间的信息。
注２：７．２给出了关于乳房植入物预期性能的信息。
注３：５．６、第７章给出了关于与乳房植入物相关的风险的信息。
５ 设计属性
ＹＹ０６４０-２００８第５章要求适用。
为了达到预期性能的要求，设计属性要考虑到破裂能够被检测。
应研究由于材料老化造成的影响。
６ 材料
ＹＹ０６４０-２００８第６章要求适用。
采用的硅橡胶材料，应符合ＮＦＳ９９-４０１-１９９４标准的要求。
应特别关注以下问题：
---乳房植入物及其成分在植入失败以后的生物学评价；
---材料的稳定性（特别是填充材料）。
７ 设计评价
７．１ 通则
ＹＹ０６４０-２００８７．１的要求适用。
在设计和制造乳房植入物的时候，要注意以下问题：
不能危及患者的身体健康或者生命安全、临床状况；不论乳房植入物用于美容和／或再造能使患者达
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到美学和心理效果，都要考虑使用过程中的残留物的风险或者副作用，应控制这些风险在可接受范围内。
应对填充材料、壳体、乳房植入物进行风险分析和符合性评价。
７．２ 临床前评价
７．２．１ 通则
乳房植入物的临床前评价应符合ＹＹ０６４０-２００８７．２要求。
如果有的测试在标准中没有表述或者所表述的测试不适用，制造商应该提供其他经验证的有效测
试方法和样品制备方法。
所有测试样品都应是最终灭菌后的器械或者组分。
样品数量的选择应基于统计学原理，并且应该是合理的和文件化的。
注：对于临床前评价经验证的测试方法，本标准反映了当前的技术发展水平。
对于有机硅以外的适用材料，制造商也应考虑７．２．２的要求进行试验。
７．２．２ 力学测试
７．２．２．１ 通则
根据规范性附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ进行力学测试，结果应该符合规定。
力学测试的目的就是为了保障乳房植入物在正常使用条件下较低的破损率。
７．２．２．２ 壳体完整性
７．２．２．２．１ 通则
壳体的完整性应予评价。
按附录Ｂ测试硅橡胶壳体的以下性能，应符合规定。应该考虑最坏情况。
对于其他非硅橡胶材料，应该制定相关测试方法。
７．２．２．２．２ 扯断伸长率
按第Ｂ．１章测试硅橡胶壳体的扯断伸长率，应符合规定。
７．２．２．２．３ 抗撕裂性能
按第Ｂ．１章测试硅橡胶壳体抗撕裂性能。
７．２．２．２．４ 连接、接缝或封口的强度
按第Ｂ．２章测试连接、接缝或封口的强度，应符合规定。
７．２．２．２．５ 壳体的设计
精心选择和制备壳体的材料，适合的壳体内外表面可以最低限度减小壳体与壳体表面、壳体表面与
植入部位之间的磨损。如果这种磨损很严重，制造商应该采用一些相关试验以保证壳体适合植入体内。
７．２．２．３ 阀或注射部位性能
阀或注射部位性能根据附录Ｃ测试，应符合规定。
７．２．２．４ 填充材料
７．２．２．４．１ 通则
应该提供关于壳体性能和完整性的长期资料，以说明填充材料与壳体材料之间的物理相容性。
７．２．２．４．２ 硅凝胶内聚力试验
使用硅凝胶作为填充材料，硅凝胶的内聚力依据附录Ｄ测试，应符合规定。非硅凝胶的填充材料
应进行类似的测试并验证。
７．２．２．５ 植入物耐受性
７．２．２．５．１ 通则
根据附录Ｅ测试乳房植入物的静态破裂性能、疲劳性能、抗冲击性能，应符合规定。
７．２．２．５．２ 疲劳试验
疲劳试验应依照第Ｅ．１章进行。测试结束后，在１０倍放大倍率镜下检查，植入物的壳体应无任何
撕裂、裂纹或裂口出现。
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７．２．２．５．３ 抗冲击试验
抗冲击试验应按照第Ｅ．２章进行，应符合规定。
７．２．２．５．４ 静态破裂试验
按第Ｅ．３章进行静态破裂试验，记录测试结果。
７．２．２．６ 容积
预填充植入物的容积应在包装上标示，并应在标示容积的±２．５％的范围之内（见１１．３）。容积标
示应使用ＳＩ（国际单位制）单位。
７．２．２．７ 尺寸
应测量并记录预先设计的基底尺寸、前突出高度及允差。
７．２．２．８ 表面
为了形成特定的质地而对表面进行了特殊加工或处理的乳房植入物，应按照附录Ａ测试表面特性
并记录测试结果。
７．２．３ 化学性能评价
７．２．３．１ 通则
乳房植入物的壳体以及填充材料的化学性能应予以评价。
７．２．３．２ 壳体、硅橡胶或涂层材料
应对可渗出或者可浸提的化学物质进行分析和必要的评价（特别是低分子量物质的定性定量分析）。
７．２．３．３ 填充材料
对填充材料，应建立详细的化学表征。
应提供在生理条件下的长期稳定性数据、加速老化研究数据，以表明时间和温度对植入物的物理和
化学特性的影响。
７．２．３．４ 渗出
对完整乳房植入物的渗出应予以评价。
注１：目前还没有有效的分析方法，对于硅凝胶壳体以及硅凝胶填充物组成的乳房植入物，还不清楚哪些渗出成分
是来源于壳体或者是来源于填充物，此条款的测试方法和要求正在制定之中。
注２：目前可用于渗出评价的方法有两种：ＡＳＴＭＦ７０３-１９９６、附录 Ｈ。
７．２．４ 生物学评价
应对植入物的生物学安全性进行评价，ISO １０９９３-１的要求适用。
乳房植入物引起的局部或者全身毒性应予以评价。毒理学评价应基于材料的化学表征、毒代动力
学和有关毒性危险和风险的科学数据，如有必要，还应该基于详细测试进行毒理学评价。
评价包括短期和长期的潜在影响，包括细胞毒性、刺激反应、血液相容性、遗传毒性、植入、免疫毒性和
其他形式的全身毒性、生殖毒性和致癌性。此外，壳体表面结构对周围组织产生的作用应予以评价。评价
应考虑风险分析。乳房植入物植入体内后可能渗出一些物质，包括潜在毒性物质、反应活性成分、降解产
物。有必要了解有关这些物质的毒代动力学状况，接触的途径、在体内的转移、分布和排除的情况。
制造商应该决定并论证是否有必要进行体内测试。
注：相关经验和／或实际测试的研究都可以用于评价。这种评价方式的特点就是：
如果植入材料有一段可证明的使用记录和使用方式，那么使用相同方式生产的植入材料来设计用于等同的器
械时，就无须进行实际测试（ISO １０９９３-１：２００３第６章）。
７．３ 临床评价
ＹＹ０６４０-２００８７．３要求适用。
ISO １４１５５-１和ISO １４１５５-２的要求适用于临床研究。
注：ISO １４１５５-１：２００３的规范性附录Ａ提供了文献综述的其他信息。
临床评价是为了评估局部并发症发生的频率和几率，特别是植入后的包膜挛缩、乳房植入物的破
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裂／塌陷。
应明确临床评价的认可标准，以便为风险／效益评估提供植入物在安全、性能方面的证据。
应对足够数量的患者进行较长时间的随访记录，准确分析结果，得出植入物的临床数据。
制造商提供的临床数据应该由下面两方面获得：
ａ） 按照适当的程序，对乳房植入后的产生的疑问，有预期的进行临床研究；
ｂ） 文献，以往的临床研究结果或植入物使用经验的资料（这些植入物与将要评价的乳房植入物
具有类似设计参数和性能特征）。
采用文献数据或者得到使用其他产品的数据时，应该遵循以下准则：
---在关键设计参数和性能特征方面，被评价的产品与其他报告中的产品的等同性要进行论证。
---所有的数据应该来源于严格的临床试验、对照试验和病例记录。临床数据出自于有丰富经验
和知识的专家，并进行了严格评估。这些数据应该出版在同行综述性杂志中。单独案例汇总
或者来源于缺乏事实根据的观点都不能作为临床评价的证据。
７．４ 上市后监督
ＹＹ０６４０-２００８中７．４的要求适用。
作为上市前的要求之一，制造商应该设计预期并发症发生率和长期性能的临床评价。这些计划能
预测某段时间内的包膜挛缩率、乳房植入物的破裂／收缩率和全身反应。
８ 制造
ＹＹ０６４０-２００８中第８章的要求适用。
９ 无菌
植入物应无菌。
ＹＹ０６４０-２００８中９．１、９．２和９．４的要求适用。
１０ 包装
ＹＹ０６４０-２００８中第１０章的要求适用。
１１ 由制造商提供的信息
１１．１ 通则
ＹＹ０６４０-２００８第１１章的要求适用。制造商应该以标签的形式或者以信息打包成资料的形式提
供以下信息。
注：关于追溯性方面，可以参考ISO １６０５４和ＣＲ１４０６０。
１１．２ 再灭菌
如果不允许再灭菌，制造商应在提供的信息里予以声明。
如果允许再灭菌，ＹＹ０６４０-２００８中９．２的要求适用。
注：需要再灭菌的植入物应视为非无菌植入物。
１１．３ 基底尺寸
基底尺寸、前突出高度及标称容积应在标签上注明。
１１．４ 诊断技术的影响
植入物对诊断技术（如乳房成像、核磁）的影响应予以说明。
１１．５ 填充材料
对于可充注植入物，制造商应给出建议的填充材料和填充说明。
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１１．６ 有关预期寿命的信息
制造商应像预先设计的那样提供器械预期持续效能的相关信息。这些相关信息包括对单个植入物
实际寿命有重要影响因素的指征。
注１：实际上，精确预知单个植入物的实际寿命是不可能的。
有些因素不在制造商的控制范围内。这些因素可能对单个器械的寿命有重大影响。这些因素包括实际植入
过程、解剖、患者的健康状况、行为和活动（如运动），以及预知和未知的外部机械影响。
注２：制造商可选择各自推荐的方法来表明在界定条件下的预期寿命方面的信息，其中包括基于统计资料的信息。
可能的方法举例如下：
---给出达到寿命预期值的概率；
---给出这种预期寿命的范围；
---或给出用类似植入物所获数据中得出的统计信息。
注３：本标准所给出的测试结果可为制造商的评价过程提供有益的数据以使获得预期寿命方面的信息。
１１．７ 患者信息
制造商应该向使用者提供有关产品适用患者的的信息，具体的见附录Ｆ。记录中包含由患者签名
的知情同意书。
注：制造商不对从使用者向患者信息传递负责，不对患者的签名负责。
１１．８ 标签
包装应至少包括两张使用标签，分别在患者记录和／或患者卡上。
每张标签应列出：
ａ） 名称（或商品名称）和制造商地址；
ｂ） 植入物标识所需的详细信息；
注：包括：
---植入物的商业信息；
---假体描述；
---填充量；
---患者姓名；
---左或右（恰当标注）。
ｃ） 序列号或批号。
１１．９ 使用者信息
制造商应该向使用者提供信息，具体的见附录Ｇ。
１１．１０ 植入物标记
除了ＹＹ０６４０-２００８中１１．３的要求外，还应该在植入物上标记正常的容积和尺寸。
１１．１１ 制造商的器械卡
制造商器械卡由医生填写和给予患者以便对器械进行追溯。器械卡应该至少包括以下信息：
---植入物的品牌；
---植入物的尺寸；
---制造商的序列号或批号。
注：制造商不负责把器械卡和相关信息转交给患者。
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附 录 A
（规范性附录）
表面特性测试
A．１ 通则
此测试确定乳房植入物表面的一般特性。
A．２ 材料
乳房植入物。
A．３ 操作程序
应采用扫描电镜（ＳＥＭ）来检查表面特性并记录平均测量值（±标准偏差）。
应在每个采样区域的约４ｍｍ２ 面积上测量表面特性［如微孔尺寸（直径）、微孔径、峰值和谷值］。
应至少包含取自底部、半径区域和顶部的三个植入点采样（共９个）。这些采样应代表整个表面。
注：对于生产控制（质量保证），允许采用以ＳＥＭ（扫描电镜）和校准过的其他测试方法（探针、激光等）。
A．４ 结果的表示
应记录表面特性的平均测量值和标准偏差。这些数据所产生的信息是为了增进对结构与性能的相
关性的认识。
注：某个测试点（和时间点）的数据并不能与器械的性能或安全性相关。
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附 录 B
（规范性附录）
壳体完整性试验
B．１ 壳体材料
B．１．１ 试样制备
除非下文另有说明，所有的测试试样应按照GB/T ５２８-１９９８要求、采用表２中２型裁刀的尺寸来
制备。壳体试样应包含心轴或定位方式的标记（如果壳体上有这些标记）。如果植入物经过预充填，其
中的硅凝胶或其他材料应被清除。如果需要，推荐采用２-丙醇（异丙醇）清洗试样。
使用已经商品化的拉伸测试构件能够使测试最方便地进行。测试中要保证样品两端能被安全地夹
住。采用拉力试验机以５００ｍｍ／ｍｉｎ的恒速进行拉伸测试。
B．１．２ 扯断伸长率
扯断伸长率的测试和结果计算应按GB/T ５２８-１９９８规定进行。
扯断伸长率应不小于４５０％。
B．１．３ 拉伸永久变形
试验应按GB/T ５２９-１９９９附录Ｂ规定进行。试样拉伸到３００％，保持３ｍｉｎ，然后回复到起始位
置。计算拉伸永久变形不得超过１０％。
B．１．４ 撕裂强度
撕裂强度应根据GB/T ５２８-１９９９规定进行。采用GB/T ５２９-１９９９中图３的新月形试样进行测
试，记录测试结果。
注：撕裂拉力应大于１２Ｎ，供参考。
B．２ 连接、接缝和封口的强度
B．２．１ 通则
连接、接缝和封口的强度应予评价。
B．２．２ 操作程序
B．２．２．１ 连接、接缝和封口的强度对壳体完整性具有决定作用，应依照下列方法进行测试：
试样应按Ｂ．１．１的要求制备并测试。测试试样应取经过灭菌的成品（如图Ｂ．１），连接部位应处于
试样的测试部分中。
B．２．２．２ 对壳体完整性并无决定意义的粘合、接缝、封口应依照下列方式进行测试。试样应按照
Ｂ．１．１制备。当拉伸到１００％时并保持１０ｓ，壳体靠近结合部的区域不得被破坏。
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附 录 C
（规范性附录）
阀和注射部位性能的测试方法
C．１ 阀性能
C．１．１ 通则
此测试方法确定阀的性能。
C．１．２ 材料
组装的植入物。
C．１．３ 操作程序
组装植入物的阀性能测试方法如下：
测试前，按使用说明所描述的方法，模拟植入物的充填来对阀进行操作。
使用空气、水或被证明是等效的测试媒介，施加相当于３ｋＰａ（约３００ｍｍ水柱）的反向压力（作用于
阀的内侧或内腔侧），保持此压力５ｍｉｎ。
阀渗漏检验：当测试媒介为空气时，将阀置入水中以检查渗漏情况（是否出现气泡）。如果使用液体
测试媒介，检查阀的外表面上是否出现小液滴。
将压力减小到０．３ｋＰａ（约３０ｍｍ水柱），在此压力下保持５ｍｉｎ并检查渗漏情况。
C．１．４ 要求
测试期间应无渗漏情况。
C．２ 注射部位的性能
C．２．１ 通则
此测试方法确定注射部位的性能。
C．２．２ 材料
使用制造商推荐使用的针。
水或被证明是等效的测试媒介。
C．２．３ 操作程序
组装植入物的注射部位测试应使用制造商通常推荐使用的针进行。
用水或被证明是等效的测试媒介施加３ｋＰａ的内腔压力（约３００ｍｍ水柱）。
按１ｍｉｎ的间隔在接近注射部位中心的１ｍｍ２ 的范围内针刺注射部位共５次。
检验注射部位的渗漏情况，当测试媒介为空气时，将注射部位置入水中以检查渗漏情况（是否出现
气泡）。如果使用液体测试媒介，检查注射部位外表面是否出现小液滴。
C．２．４ 要求
如果在针刺表面上可能出现的小液滴或气泡在３０ｓ后没有处于静止状态，注射部位则被认为出现
渗漏且不符合要求。
０１
YY０６４７-２００８／ISO １４６０７：２００７
附 录 F
（规范性附录）
告知患者的信息
以下的情况应该在手术前由使用者告知患者。ｃ）的内容应该在手术后以适当的方式告知患者，例
如以患者卡的方式。
注１：患者卡可以包括有植入物的定位（左或右）和医生的姓名。
这些信息应该写得易读能懂，以合适的方式提供，例如患者手册、同意通知单、患者卡。
注２：制造商可以用它们认为是最适当的方式来对产品进行说明。这里推荐以纸张的形式并含有以下这些信息：
告知患者的信息包括：
ａ） 名称（或商品名），制造商地址；
ｂ） 植入物的描述，包括类型、材料和原理（比如预填充或充注式）、主要的化学成分（如硅橡胶）、
特征（如毛面或光面）；
ｃ） 追溯用的制造商识别......
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