[PDF] YY 0648-2008 - 中国标准 英文版
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| YY 0648-2008 | 150 | YY 0648-2008 | 9秒内发货PDF | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0648-2008 (YY0648-2008) |
| 中文名称 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 |
| 英文名称 | Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C44 |
| 国际标准分类 | 11.100 |
| 字数估计 | 16,149 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-12-01 |
| 引用标准 | YY/T 0316-2003 |
| 采用标准 | IEC 61010-2-101-2002, IDT |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的, 包括自测体外诊断医用目的的设备。 |
YY 0648-2008: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
YY 0648-2008 英文名称: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use.Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
ICS １１．１００
C４４
中华人民共和国医药行业标准
YY０６４８-２００８／IEC ６１０１０-２-１０１：２００２
测量、控制和实验室用电气设备的安全
要求 第２-１０１部分：体外诊断（I犞D）
医用设备的专用要求
国家食品药品监督管理局 发 布
１．１ 范围
替换：
本标准适用于预期用作体外诊断（ＩＶＤ）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人
体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：
● 一种生理或病理状态；或
● 一种先天异常；
● 确定潜在受体的安全性和相容性；
● 治疗措施的监测。
自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。
注：如果设备的全部或某一部分属于本标准的范围，同时又属于一个或几个其他的GB ４７９３专用标准的范围，此设
备也需满足那些其他专用标准的要求。
１．１．２ 不包括在本标准范围内的设备
增加：
增加下面第二段：
普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期
用于体外诊断检查。
１．２ 目的
１．２．１ 包括在本标准范围内的内容
替换：
用下面的内容替换第一句：
本标准要求的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境在一个容许的风险水平上
提供高度的防护，适当时使用风险管理（见附录ＡＡ）。
增加：
增加两个新的条目：
ｈ） 生物危害；
ｉ） 危险化学物质。
１．２．２ 不包括在本标准范围内的内容
增加：
增加一个新的条目和下面的注：
ｇ） 在设备外对所分析的材料进行的处理或操作。
注：覆盖这些学科的要求是制定相应标准的委员会的职责。
YY０６４８-２００８／IEC ６１０１０-２-１０１：２００２
２ 规范性引用文件
除下述内容外，GB ４７９３．１中的该章适用。
增加：
ＹＹ/T ０３１６-２００３ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
４．４．１ 概述
替换：
替换第一段的条目ａ）：
ａ） 应该检查设备及电路图以便确定在正常使用和合理的可预见的错误使用时可能发生以及可能
YY０６４８-２００８／IEC ６１０１０-２-１０１：２００２
引起危险的故障条件。
４．４．２．１０１ 错误的电压选择
能被操作人员设置成不同供电电压的多电压设备，应该被轮流设置成每一种电压，然后轮流连接到
所有其他额定供电电压上。
５ 标志和文件
除下述内容外，GB ４７９３．１中的该章适用。
５．１．１ 概述
替换：
用下面的内容替换第三段：
量值和单位的文字符号应符合IEC ６００２７的规定。应尽可能使用包括表１在内的国际上认可的符
号。如果需要使用其他附加的符号，则应不可能使它们与国际上认可的符号发生混淆。没有对符号的
颜色要求，符号１０１（见表１）除外。图形符号应在文件中给予解释。
５．１．２ 标识
替换：
设备应至少标有下列信息：
ａ） 制造商的名称或商标，和地址。地址至少应包括城市和国家；
ｂ） 型号、名称，或识别设备的其他方法；
ｃ） 依据当地法规的要求，制造商授权的代表的名称和地址；
注：例如，在欧洲联盟这就是如同在欧州共同体内部确定的自然人或法人。
下列附加的内容应标在设备上或包装上或使用说明书中：
２） 下列内容：
ⅰ） 该设备为体外诊断医用设备的清晰的指示；
ⅱ） 如果适用，该设备为自测体外诊断医用设备的清晰的指示；
ⅲ） 如果会形成潜在的风险，通过制造商和部件标识，以及适当时批号等，对可拆卸器件进行
识别；
ⅳ） 消耗部件的有效期限，按年、月和日（如相关）顺序表达。
增加：
增加的条款：
５．１．１０１ 运输和贮存
包装上应贴上标签用来指示任何特殊的运输或贮存条件。
通过检查来检验符合性。
５．２ 警告标志
替换：
用下面四段替换第五段：
由于样本或所用试剂而具有潜在传染性的设备应明显地标记表１的符号１０１。
由于使用化学物质而具有危险性的设备应标记合适的符号，或表１的符号１４（如果没有可用的
符号）。
正常使用时能够从设备中取下的装有生物危害废料的容器或袋子应标记表１的符号１０１。
其他警告标志在５．１．５．１ｃ），６．１．２ｂ），６．５．１．２ｇ），６．６．２，７．２ｃ），７．３，１０．１，１３．２．２中规定。
５．３ 标志耐久性
替换：
用下面的新段落替换第一段：
５．１．２～５．２要求的标志应永久贴附并在正常使用条件下保持清晰可辨，能抵抗温度和摩擦及正常
使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响，包括制造商规定的清洁剂和消毒剂。
增加：
在符合性的第一段后增加一个新段落，内容如下：
如果规定与设备一起使用的溶剂或试剂能够对一个特定标记的耐久性产生影响，那个标记也要用
每一种溶剂或试剂擦拭３０ｓ（或用溶剂或试剂类别中可能有类似效果的代表样品）。
５．４．３ 设备安装
替换：
用下面的内容替换标题和原文：
５．４．３ 设备的运输、安装和装配说明
如果适用，提供给责任者的文件应包含下面内容：
ａ） 在交付给责任者后运输的说明；
ｂ） 地面承载要求；
ｃ） 主要重部件各自的重量；
ｄ） 定位和安放说明，包括通风以及安全和有效的操作人员维护所要求的空间；
ｅ） 装配说明；
ｆ） 保护接地说明；
ｇ） １２．５．１要求的声音数据；
ｈ） 有关对危险物质的处理，封闭和排放，包括防止回流的要求的说明；
ｉ） 流出生物的，化学的物质和热的液体可能产生危险时，所需要的排水系统。
ｊ） 有关危险辐射保护措施的详细内容（见第１２章）；
ｋ） 与电源的连接；
ｌ） 只适用于永久性连接式设备：
１） 电网电源要求和连接的详细内容，包括在最高额定环境温度下所要求的电缆的额定温度；
２） 对任何外部开关或断路器（见６．１１．２．１）和外部过流保护装置（见９．５．１）的要求，以及开
关或断路器应该靠近设备的建议，如果这对安全来说是必需的。
ｍ） 特殊维护要求（例如空气，冷却液），包括压力限制。
通过检查文件来检验符合性。
５．４．４ 设备的操作
替换：
如果适用，使用说明应包括：
ａ） 在所有操作方式下操作控制件及其使用的详细内容；和操作的顺序；
注１：IEC ６００７３对操作控制件的颜色和符号给出了指导。
ｂ） 不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明（见６．１１）；
ｃ） 与附件和其他设备互连的说明，包括合适的附件，可拆卸的零部件和任何专用的材料的详细
内容；
ｄ） 间歇工作的限值；
ｅ） 设备上使用的符号的解释，以及在涉及危险的地方，在每一种特殊情况下使用符号的原因。
ｆ） 如果发生故障，任何操作人员可以采取的行动的说明；
ｇ） 清洗和消毒的说明和建议，以及推荐的材料（见１１．２）；
ｈ） 废弃物处理的说明；
ｉ） 如果正常使用涉及危险物质的处理，正确使用和需要培训或个人防护措施的说明；
ｊ） 处理潜在的传染性物质（如人体样本或试剂）时，如果有可能接触到皮肤，需要使用防护手套或
其他防护措施；
ｋ） 如果在正常使用中设备可能释放出危险的气溶胶蒸气，对口、鼻或眼睛进行防护的说明；
ｌ） 如果潜在的危险的可见或不可见辐射可能被释放出来，对防护装置的说明和要求，如防护
眼镜；
ｍ） 在说明书中应声明，如果不按制造商规定的方法来使用设备，则设备所提供的防护可能会被
破坏。
注２：制造商应了解过国际认可的世界卫生组织出版的《实验室生物安全手册》。它提供了有关消毒剂，它们
的使用，稀释物及潜在应用的信息。也有覆盖这些方面的国家规定。
注３：当设备和它们的附件经过维护，维修或移动，作为一项安全措施，清洗和消毒可能是必需的。制造商应
提供给责任者一个方式用来确认那些维护，维修或移动后的设备已经被做了如此的处理。
通过检查文件来检验符合性。
增加：
增加的子条款：
５．４．４．１０１ 自测体外诊断医用设备
自测体外诊断医用设备的使用说明书要求在附录ＢＢ中给出。
通过检查文件来检验符合性。
５．４．１０１ 由于维修或处理而使设备停止使用
应该对责任者提供说明以便消除或降低停止使用，运输或处理中所涉及的危险。这些说明应包括
使生物危害最小化的要求。
通过检查文件来检验符合性。
５．４．１０２ 运输和贮存
制造商应规定运输和贮存条件。文件中应包括允许的运输和贮存环境条件的规定，这些规定应该
重现在设备包装的外面（见５．１）。
通过检查来检验符合性。
１１．３ 洒落
替换：
如果正常使用中液体可能会洒落到设备中，设备应该设计成绝缘或危险带电的内部未绝缘部件变
湿，或潜在的侵蚀性物质（如腐蚀剂，有毒的或易燃的液体）与设备部件接触的结果不会产生危险。
通过检查来检验符合性。如有怀疑，用０．２Ｌ的水从０．１ｍ的高度上以１５ｓ的时间轮流平稳地倒
在操作人员必须倾倒或处理液体以及液体有可能接触到电气部件的每个部位上。
在该处理后，设备应能通过立即进行的６．８的电压试验（不进行潮湿预处理），而且可触及部件不应
超过６．３．１的限值。
在适当的地方，通过检查潜在的侵蚀性物质与所接触的设备部件的相容性也可以来检验符合性。
１２ 防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力
GB ４７９３．１中的该章适用。
１３ 对释放的气体、爆炸和内爆的防护
除下述内容外......