[PDF] YY 0649-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0649-2008 | 439 | YY 0649-2008 | <=3 | 高电位治疗设备 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0649-2008 (YY0649-2008) |
| 中文名称 | 高电位治疗设备 |
| 英文名称 | High electrical potential therapy equipment |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C42 |
| 国际标准分类 | 11.040.60 |
| 字数估计 | 11,186 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1-2007; GB/T 14710; YY 0505 |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号;国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了高电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于3.1 规定的高电位治疗设备(以下简称设备)。 |
YY 0649-2008
High electrical potential therapy equipment
ICS １１．０４０．６０
C４２
中华人民共和国医药行业标准
YY０６４９-２００８
高 电 位 治 疗 设 备
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
随着物理治疗理论的发展及科技的进步，高电位治疗设备近年发展很快，越来越多的医疗器械生产
商致力于研发及生产高电位治疗设备。为了规范该类产品的安全性及必要性能，特制定本行业标准。
本标准的安全要求全面贯彻了GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》的内
容及ＹＹ０５０５《医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》的内
容，并对GB ９７０６．１-２００７中相关要求进行了修订及补充，其中电磁兼容要求依据ＹＹ０５０５执行。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、天津市唐邦科技有限
公司。
本标准主要起草人：段乔峰、杨长生、李立宾、杨建刚、孙惠丽。
YY０６４９-２００８
高 电 位 治 疗 设 备
１ 范围
本标准规定了高电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于３．１规定的高电位治疗设备（以下简称设备）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９９８，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０ 医用电气设备环境要求及试验方法
ＹＹ０５０５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
通过１０００Ｖ至３００００Ｖ高电压产生的电场进行治疗的设备。包括使用工频电场、中频电场、负
电位电场的设备。
３．２
治疗时与患者接触或可能接触的部件，包括局部治疗头、全身治疗用的毯子、坐垫、椅子、脚踏板等
及靠近前述部分可能与患者接触的部分高压输出电缆等。
３．３
为产生治疗电场，在无负荷状态时，由设备输出端子输出的电压。
３．４
治疗设备输出端子间短路时流过的电流或各自接地时流向地的电流。
３．５
高压输出回路中的阻抗网络，该阻抗网络使输出短路时电流不超过短路电流的限值。
３．６
监......