路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 0675-2008 | 标准编号 | YY 0675-2008 (YY0675-2008) | | 中文名称 | 眼科仪器 同视机 | | 英文名称 | Opthalmic instruments. Synoptophores | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 8,851 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 14710-1993; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005 | | 采用标准 | ISO 10944-1998, MOD | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了同视机(可称为大弱视矫正镜或同视计)的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。如果本标准与其他相关标准存在不同, 本标准优先。 | YY 0675-2008
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０６７５-２００８
眼科仪器 同视机
（ISO １０９４４：１９９８，ＭＯＤ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准第５章中除５．６、５．７和５．８外，其余为推荐性条款。
本标准修改采用国际标准ISO １０９４４：１９９８《眼科仪器 同视机》。
本标准与ISO １０９４４：１９９８的主要差异如下：
---本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，删除了ISO １０９４４：１９９８中关于光辐射安全
的具体内容。有关光辐射安全的要求和试验方法，执行相应专用标准；
---本标准对ISO １０９４４：１９９８标准中引用的ISO １５００４：１９９７标准，除光辐射安全内容外的其他
要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；
---本标准将ISO １５００４：１９９７标准４．４材料的要求，修改引用作为本标准４．５要求；
---本标准将ISO １５００４：１９９７标准４．５结合GB ９７０６．１-２００７（等同IEC ６０６０１-１：１９８８）４４．７，补
充引用作为本标准４．６要求。
---本标准将ISO １５００４：１９９７标准中第５章环境条件，以及GB ９７０６．１-２００７中１０．１、１０．２．１，
结合我国推荐标准GB/T １４７１０-１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》，补充引用作为
本标准４．７要求。
---增补国家强制性安全标准GB ９７０６．１的要求作为“电气安全要求”指标。
本标准根据ISO １０９４４：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及
的条款的页边空白处用纵向单线（｜）标识。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０３／ＳＣ１）
提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、文燕、何涛、齐伟明、马莉。
YY０６７５-２００８
眼科仪器 同视机
１ 范围
本标准规定了同视机（可称为大弱视矫正镜或同视计）的最低要求和试验方法。同视机用于检查、
测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。
如果本标准与其他相关标准存在不同，本标准优先。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激和迟发型超敏试验（ISO １０９９３-
１０：２００２，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
被设计为可对每只眼晴呈现交替转换的视标的仪器。所显示的视标能以不同的形式、不同的聚散
位置单独移动。
３．２
用于形成在双眼视网膜上两个不同的，不能融合为单一像的视标对。
３．３
用于形成在双眼视网膜上两个相似的，可以融合为单一像的视标对。该视标对上常常加入控制点
以评估是否有某只眼的相关像发生了抑制。
３．４
以像对方式来检查和／......
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