[PDF] YY 0679-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0679-2008 | RFQ | 点击询价 | <=6 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0679-2008 (YY0679-2008) |
| 中文名称 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
| 英文名称 | Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.10 |
| 字数估计 | 33,354 |
| 发布日期 | 2008-10-17 |
| 实施日期 | 2010-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB/T 14710; GB/T 18268; GB 18281.1; GB/T 19633; ISO 11138-5; IEC 61010-2-042; EN 867-5; EN 60584-2-1993; EN 60751-1995; 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局); 消毒产品标签说明管理规范(中华人民共和国卫生部) |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]605号;国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求, 但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。 |
YY 0679-2008
Sterilizers for medical purposes.Low temperature steam and formaldehyde sterilizers
ICS １１．０８０．１０
C４７
中华人民共和国医药行业标准
YY０６７９-２００８
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
（ＥＮ１４１８０：２００３，Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｐｕｒｐｏｓｅｓ-Ｌｏｗｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ
ｓｔｅａｍａｎｄｆｏｒｍａｌｄｅｈｙｄｅｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓ-Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔｉｎｇ，ＮＥＱ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 型式与标记 ３
５ 要求 ４
６ 试验方法 １２
７ 检验规则 １４
８ 标志和使用说明书 １５
９ 包装、运输、贮存 １６
附录Ａ（规范性附录） 测试方法 １７
附录Ｂ（规范性附录） 测试计划 ２１
附录Ｃ（规范性附录） 测试设备 ２３
附录Ｄ（规范性附录） 使用过滤纸指示物测试解吸附性能 ２５
附录Ｅ（资料性附录） 医疗器械上的甲醛残留量的测试方法 ２７
附录Ｆ（资料性附录） 甲醛对环境的影响 ２９
YY０６７９-２００８
前言
本标准对应于ＥＮ１４１８０：２００３《医用消毒灭菌器 低温蒸汽甲醛灭菌器 要求和检测》的一致性程
度为非等效。
本标准附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ为规范性附录，附录Ｅ和附录Ｆ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：洁定医疗器械（苏州）有限公司、张家港市华菱医疗设备制造有限公司、洁定贸易
（上海）有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和江苏省卫生监督所。
本标准主要起草人：徐伟雄、周云峰、张洁、胡昌明、王其鳌、顾健、黄秀莲。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
YY０６７９-２００８
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
１ 范围
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验
方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法
和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志（GB/T １９１-２００８，ISO ７８０：１９９７，ＭＯＤ）
GB ４７９３．１ 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求（GB ４７９３．１-
２００７，IEC ６１０１０-１：２００１，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０ 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T １８２６８ 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求（GB/T １８２６８-２０００，idt IEC
６１３２６-１：１９９７）
GB １８２８１．１ 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第１部分：通则（GB １８２８１．１-２０００，idt ISO
１１１３８-１：１９９４）
GB/T １９６３３ 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T １９６３３-２００５，ISO １１６０７：２００３，ＩＤＴ）
ISO １１１３８-５ 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第５部分：低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物
IEC ６１０１０-２-０４２ 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第２-０４２部分：使用有毒气体处理
医用材料及供试验室用的高压消毒锅和灭菌器的专用要求
ＥＮ８６７-５ 灭菌器用非生物系统 第５部分：小灭菌器（Ｂ型和Ｓ型）检测用过程挑战装置ＰＣＤ和
指示物
ＥＮ６０５８４-２：１９９３ 热电偶 第２部分：公差
ＥＮ６０７５......