[PDF] YY 0719.2-2009 - 中国标准 英文版
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| YY 0719.2-2009 | 220 | YY 0719.2-2009 | 9秒内发货PDF | 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0719.2-2009 (YY0719.2-2009) |
| 中文名称 | 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 |
| 英文名称 | Ophthalmic optics. Contact lens care products. Part 2: Fundamental requirements |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C40 |
| 国际标准分类 | 11.040.70 |
| 字数估计 | 12,140 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 16886.1; GB 19192-2003; YY/T 0287; YY/T 0297; YY/T 0316; YY 0719.1; YY 0719.3; YY 0719.4; YY 0719.5; YY 0719.6; YY 0719.7; ISO 11978-2000 |
| 采用标准 | ISO 14534-2002, MOD |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。 |
YY 0719.2-2009: 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
YY 0719.2-2009 英文名称: Ophthalmic optics.Contact lens care products.Part 2: Fundamental requirements
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
１ 范围
ＹＹ０７１９的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。
本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。
４ 产品分类
４．１ 按产品功能，接触镜护理产品可分为：生理盐水、清洁剂（日常清洁剂和定期清洁剂）、接触镜化学
消毒产品（包括疏水性接触镜的调理液）、多功能液，接触镜用滴眼液（如润滑液和／或润眼液），但不限于此几类产品。
４．２ 按产品使用方法，接触镜护理产品可分为直接使用产品和需经处理（如需中和作用）后的间接使用
YY０７１９．２-２００９产品。
４．３ 按产品形态，接触镜护理产品可分为液态产品和固态产品。
４．４ 按产品剂量，接触镜护理产品可分为多次量产品和一次量产品。
４．５ 按产品是否直接接触人眼，接触镜护理产品可分为直接接触人眼产品和非直接接触人眼产品。
５ 安全和性能
５．１ 制造商对接触镜护理产品的预期目的应文件化。
５．２ 制造商应通过对现有信息和人体应用史的评价来证明接触镜护理产品的性能，如需要，采用临床
前试验和临床试验。为了评价接触镜护理产品的安全和性能，应考虑以下方面并文件化：
ａ） 功能特性、预期目的和使用条件；
ｂ） 理化性能：如外观、ｐＨ值、渗透压、黏度、溶解时间、中和时间、装量（体积／重量）、接触镜护理
产品与接触镜的物理相容性、主要有效成分、过氧化氢残留量，及其他如清洁效率等（见第１１章）；
ｃ） 微生物特性，包括生物负载、无菌性、抗微生物活性（消毒效果）和防腐有效性（见第１２章）；
ｄ） 生物学评价，包括细胞毒性、刺激性、致敏及口服毒性等（见第１３章）；
ｅ） 临床评价（见第９章）；
ｆ） 稳定性，包括有效期和抛弃日期（见第１５章）。
５．３ 在无相应标准的情况下，制造商应通过有效的科学证据来证明该接触镜护理产品符合所声称的特
性，这些证据来自于实验室和／或临床研究。
注：根据ＹＹ/T ０２８７的要求，制造商应保持其可追溯性。
６ 风险分析
６．１ 制造商应按照ＹＹ/T ０３１６要求，对每一配方接触镜护理产品进行完整的风险分析。
６．２ 在下列情况下，制造商应对每项风险再进行分析评估：
ａ） 定期；
ｂ） 接触镜护理产品或其生产工艺发生任何变更时；
ｃ） 包装和标签发生任何变更时；
ｄ） 制造商获悉相关新的信息时。
７ 设计
制造商应按照ＹＹ/T ０２８７的要求进行设计，以验证当接触镜护理产品用于其预期目的时能达到所要求的性能和安全。
８ 材料
制造商应根据安全、性能、生产、处理和与可能接触到的其他材料的相容性等必要特性来选择接触
镜护理产品的生产材料。选用材料的理由应文件化。
９ 临床评价
制造商应用以下一种或几种方法，按照接触镜护理产品的预期目的，对产品的安全和／或性能进行临床评价：
ａ） 现行相关接触镜护理产品预期目的、性能以及评价技术等科技文献的汇编；
ｂ） 以往的使用经验；
ｃ） 临床研究。
临床研究应按照ＹＹ/T ０２９７的有关规定进行。
１０ 制造
制造过程的控制应文件化以保证达到规定的接触镜护理产品质量。接触镜护理产品应完全达到设
计文件或接触镜护理产品规范中规定的质量要求。接触镜护理产品应达到所规定的化学、物理及生物
参数水平，特别是那些可能对操作人员和使用者的安全、以及产品的功能性和可靠性产生不良影响的相关微粒和微生物污染。
１１ 理化要求
１１．１ 外观
应符合制造商规定的接触镜护理产品的产品性状要求，并通过按 《中华人民共和国药典》（２００５）二
部附录相应方法的检查。
液态接触镜护理产品的原液和固态接触镜护理产品的使用液，含过氧化氢的接触镜护理产品的中
和产物，应符合制造商规定的ｐＨ值范围，并通过按 《中华人民共和国药典》（２００５）二部附录 “ｐＨ值测定法”的测定。
１１．３ 渗透压
直接接触人眼的接触镜护理产品的原液或使用液，含过氧化氢的接触镜护理产品的中和产物，应符
合制造商规定的渗透压（单位：ｍＯｓｍ／ｋｇ）范围，并通过按《中华人民共和国药典》（２００５）二部附录 “渗
透压摩尔浓度测定法”的测定。
１１．４ 黏度
液态接触镜护理产品，必要时，应符合制造商规定的黏度参数范围。并通过按《中华人民共和国药
典》（２００５）二部附录 “黏度测定法”的测定。
１１．５ 溶解时间
需溶解后使用的固态接触镜护理产品，宜规定溶解时间，并通过给出的适宜的试验方法的检查。
１１．６ 中和时间
具有中和作用的接触镜护理产品，宜规定中和时间，并通过给出的适宜的试验方法的检查。
１１．７ 装量（体积／重量）
应符合制造商规定的液态／固态接触镜护理产品的体积／重量范围，并通过按《中华人民共和国药
典》（２００５）二部附录 “最低装量检查法”的检查。
１１．８ 与接触镜的物理相容性
接触镜护理产品与接触镜的物理相容性应符合ＹＹ０７１９．５的规定。
１１．９ 有效成分
接触镜护理产品应符合制造商标示的主要有效成分含量范围，并以直接的分析方法或适宜的替代方法进行检测。
１１．１０ 过氧化氢残留量
含过氧化氢的接触镜护理产品，中和产物中的过氧化氢残留量应≤３０ｍｇ／ｋｇ。
１１．１１ 清洁效率
具有清洁功效（如去除蛋白等）的接触镜护理产品，制造商应给予验证并文件化。
注：酶清洁剂可通过测定酶活力来确定。
１２ 微生物要求
１３ 生物学评价
接触镜护理产品应按照GB/T １６８８６．１中的指南进行生物学评价。
直接接触人眼的接触镜护理产品、含过氧化氢的接触镜护理产品的中和产物、非直接接触人眼的接
触镜护理产品按其模拟实际使用方法制备的试验液，应无细胞毒性反应、无皮肤刺激和急性眼刺激反
应、无急性经口毒性反应。对于采用眼用新成分或不同的有效成分的接触镜护理产品，必要时则还应进
行皮肤致敏试验、兔眼相容性研究试验、防腐剂的摄入和释放的测定。
试验方法按ＹＹ０７１９．７进行。
１４ 包装
１４．１ 接触镜护理产品的包装设计应能保护产品不受可预知的损害，并且在正常的储存、运输和操作过
程中对其功能、安全性和性能无不良影响。
１４．２ 包装标识为无菌的接触镜护理产品，在正常的储存、运输和操作过程中应保持其无菌，直至其原
包装被开启、损坏或至其有效日期。
１４．３ 包装标识为非无菌的接触镜护理产品，在使用之前和标明的有效期内，在正常的运输和储存条件下应保持其清洁。
１４．４ 包装标识为无菌的所有接触镜护理产品和固态剂型的所有接触镜护理产品应使用防揭换的原包
装。无菌和非无菌出售的同类或类似接触镜护理产品的包装和／或标签应有所区分。
１５ 有效期和抛弃日期
１５．１ 接触镜护理产品的有效期应根据检测确定。在按照ＹＹ０７１９．６规定的储存条件下，所有未开启
的接触镜护理产品应能够保持其所有性能。
１５．２ 多次量液态接触镜护理产品应：
ａ） 按照ＹＹ０７１９．４的要求具防腐性；或
ｂ） 容器包装的设计和标注应能使其在使用过程中产生污染而导致的损害风险降到最低。应考
虑容器的容量和尺寸，规定容器开启后的最长使用期限，以及在标签中附加特殊警告或注意
事项等内容，使由于污染所引起的损害降到最低。
１５．３ 不具足够防腐性的液态接触镜护理产品应使用一次性包装容器，或使用满足１５．２ｂ）要求的多次量包装容器。
１５．４ 接触镜护理产品抛弃日期应根据验证来确定。
注：ＹＹ０７１９．４为接触镜护理产品的防腐有效性和抛弃日期提供要求、指南以及试验方法。
１６ 制造商提供的标签与信息
１６．１ 多次量使用具有防腐性的接触镜护理产品，在标签和使用说明书中应规定产品开封抛弃日期。
１６．２ 符合直接杀菌试验一类规范（见ＹＹ０７１９．３中５．１）的接触镜护理产品可称为接触镜消毒护理产
品。为确保配戴者的安全，标签或说明书中应明确规定正确护理接触镜所需的全部步骤。
１６．３ 对于不符合直接杀菌试验一类规范，但符合直接杀菌试验二类规范（见ＹＹ０７１９．３中５．２）和模
拟杀菌试验标准（见ＹＹ０７１９．３中５．３）的接触镜护理产品应称为接触镜系统消毒护理产品。为确保配
戴者的安全，标签或说明书中应明确规定正确护理接触镜所需的全部步骤。系统内的单一组分不应被
称为接触镜消毒液或接触镜消毒剂。
１６．４ 标签
每个接触镜护理产品原包装和／或其他包装上的标签至少应包括如下信息：
ａ） 制造商名称和地址；
ｂ） 产品名称和／或型号、规格；
ｃ） 若适用，标明无菌状态；
ｄ） 批号；
ｅ） 有效期或有效日期；
ｆ） 适用时，适用的接触镜类型或禁忌使用的接触镜类型；
ｇ） 适用时，有关接触镜护理产品不可与眼睛直接接触的警示；
ｈ） 适用时，“若防揭换包装已损坏请勿使用”；
ｉ） 多次量接触镜护理产品的开封抛弃日期；
ｊ） 一次量接触镜护理产品“仅供单次使用”的声明；
ｋ） 应明确指明接触镜正确护理所需的全部步骤，或指明见说明书。
１６．５ 使用说明
使用说明至少应包括如下信息：
ａ） 制造商名称和地址；
ｂ） 产品名称......
英文网页English: YY 0719.2-2009
相关标准: YY 0719.3|YY/T 0719.10|YY/T 0719.5|YY 0719.2|YY 0719.2-2009|YY 0719.2|