[PDF] YY 0719.5-2009 - 中国标准 英文版
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| YY 0719.5-2009 | 155 | YY 0719.5-2009 | 9秒内发货PDF | 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0719.5-2009 (YY0719.5-2009) |
| 中文名称 | 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 |
| 英文名称 | Ophthalmic optics. Contact lens care products. Part 5: Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses [YY/T 0719.5-2009] |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C40 |
| 国际标准分类 | 11.040.70 |
| 字数估计 | 8,872 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | YY 0719.1-2009; ISO 18369-2-2006; ISO 18369-3-2006 |
| 采用标准 | ISO 11981-1999+COR.1-2005, MOD |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0719的本部分给出了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求, 以及测定观察到的镜片变化是否可逆。 |
YY 0719.5-2009: 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
YY 0719.5-2009 英文名称: Ophthalmic optics.Contact lens care products.Part 5: Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses [YY/T 0719.5-2009]
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
１ 范围
ＹＹ０７１９的本部分给出了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及
测定观察到的镜片变化是否可逆。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０７１９的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＹＹ０７１９．１-２００９ 眼科光学 接触镜护理产品 第１部分：术语
ISO １８３６９-１：２００６ 眼科光学 接触镜 第１部分：词汇、分类系统和推荐的标志指标
ISO １８３６９-２：２００６ 眼科光学 接触镜 第２部分：允差
ISO １８３６９-３：２００６ 眼科光学 接触镜 第３部分：测试方法
４ 原理
４．１ 接触镜特性变化的测定（参见图１所示的流程图）
４．１．１ 循环操作前，将接触镜置于标准盐溶液中平衡至少１５ｍｉｎ或直到接触镜的参数稳定。
注：某些水凝胶接触镜的平衡时间需长达２４ｈ。
４．１．２ 接触镜的循环操作应模拟测试产品制造商提供的使用说明书中的步骤进行。
４．１．３ 在允许接触时间范围内，应在最不利的条件下进行循环。
４．１．４ 在循环操作前后，应分别对接触镜的指定物理参数（见表１）进行测量以测定其变化。应按制造
商提供的成品技术指标和GB １１４１７中规定的技术指标和允差对其变化进行评价。
４．２ 辨别接触镜特性可逆和不可逆变化的方法
４．２．１ 仅当被测接触镜护理产品按４．１试验方法时，接触镜特性变化超出制造商提供的成品技术指标
和GB １１４１７中规定的技术指标和允差，才采用本方法。
４．２．２ 对试验组那些测量过的镜片在标准盐溶液重新平衡，并对其进行再测量，辨别可逆和不可逆变化。
４．２．３ 按制造商提供的成品技术指标和GB １１４１７中规定的技术指标和允差，对在标准盐溶液中测得
的接触镜参数进行评价。
注：对于某些类型的接触镜材料，例如离子材料，标准盐溶液的离子浓度可能会对其参数（标签上所示）造成影响。
５ 试验镜片的选择
５．１ 要求对所选每种类型的接触镜材料选择合适数量的试验镜片和对照组（若需要）。每试验组的平
均结果应在不少于１０片的基础上得到。
５．２ 接触镜试验材料组应代表了护理产品适用范围的接触镜类型。接触镜材料见ISO １８３６９-１中所述。
注１：考虑到目前有关含硅水凝胶镜片不相容的报告，推荐单独进行该类材料的相容性试验。
注２：本试验中使用的每组最少１０片镜片中，应有极端顶焦度的镜片。
６ 步骤
６．１ 检测接触镜特性变化的试验方法
６．１．１ 详细记录待测接触镜的特性和处理方案。该记录应包括接触镜护理产品的测试方法、使用顺序和方法。
６．１．２ 对每日需使用的接触镜护理产品，对每种所选材料进行３０次循环操作。
６．１．３ 对被推荐作为护理过程中一部分的产品（例如酶清洁剂），循环操作次数应能代表一个月的使用或至少５次。
６．１．４ 对试验的每种接触镜护理方案，每试验组至少１０片镜片，如必要，另需１０片镜片作对照方案。
６．１．５ 测试前，将接触镜放入标准盐溶液中平衡至少１５ｍｉｎ或直到接触镜参数稳定。测定接触镜的
特性参数并记录数据。至少应测定表１中列出的项目。
６．１．６ 进行接触镜循环操作并记录每次循环操作的时间。
注：宜特别关注记录护理方案中每一步所占用时间。
６．１．７ 循环操作之后，在试验液中再次测量接触镜的特性。对照组接触镜宜在对照溶液中测量。
６．１．８ 测定接触镜特性的变化并与制造商提供的成品技术指标和GB １１４１７中规定的技术指标和允差进行比较。
６．２ 辨别接触镜特性可逆和不可逆变化的试验方法
６．２．１ 如果按６．１的试验方法得到镜片特性变化超出制造商提供的成品技术指标和GB １１４１７中规
定的技术指标和允差范围时，执行本次试验。
６．２．２ 使用６．１的标准盐溶液浸泡同一接触镜，平衡至少１５ｍｉｎ或直到接触镜参数稳定。
６．２．３ 在标准盐溶液中浸泡至平衡后，测量接触镜的特性。
６．２．４ 测定变化，并与制造商提供的成品技术指标和GB １１４１７中规定的技术指标和允差进行比较。
６．３ 结果判定
６．３．１ 完成６．１测试后，如果观察到的接触镜特性变化是在制造商提供的成品技术指标和GB １１４１７
中规定的技术指标和允差范围内，则判定测试产品与接触镜材料物理相容。
６．３．２ 完成６．２测试后，如果观察到的接触镜特性变化是在制造商提供的成品技术指标和GB １１４１７
中规定的技术指标和允差范围内，则判定测试产品与接触镜材料可逆性物理相容。
YY０７１９．５-２００９
６．３．３ 完成６．２测试后，如果观察到的接触镜特性变化是超出制造商提供的成品技术指标和
GB １１４１７中规定的......