路径: 主页 > YY > 第12页 > YY 0776-2010 | 标准编号 | YY 0776-2010 (YY0776-2010) | | 中文名称 | 肝脏射频消融治疗设备 | | 英文名称 | Radio frequency ablation instrument for liver | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 14,142 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB 9706.1-2007; GB 9706.4-2009; GB 9706.15-2008; GB 9706.19-2000; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; GB/T 19633-2005; YY/T 0466.1-2009; YY 0505-2005; YY 91057; GB/T 16273.1-2008 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了肝脏射频消融治疗设备的定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的肝脏射颐消融治疗设备(以下简称设备), 该设备用于肝脏实体肿瘤的消融治疗。 | YY 0776-2010
Radio frequency ablation instrument for liver
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
肝脏射频消融治疗设备
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的电气安全要求全面贯彻执行了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要
求》、GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》及GB 9706.19-
2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的规定。
本标准的电磁兼容性要求与YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标
准:电磁兼容 要求和试验》一并实施。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、迈德医疗科技(上海)
有限公司、北京博莱德光电技术开发有限公司。
本标准主要起草人:齐丽晶、段乔峰、聂玉奎、刘辉、肖波、胡志伟。
肝脏射频消融治疗设备
1 范围
本标准规定了肝脏射频消融治疗设备的定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及
贮存。
本标准适用于3.1所定义的肝脏射频消融治疗设备(以下简称设备),该设备用于肝脏实体肿瘤的
消融治疗。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全
要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY91057 医用脚踏开关通用技术条件
3 术语和定义
除下述内容外,GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009及GB 9706.19-2000界定的术语和定义适
用于本文件。
3.1
包括相关附......
|