路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 0781-2010 | 标准编号 | YY 0781-2010 (YY0781-2010) | | 中文名称 | 血压传感器 | | 英文名称 | Blood pressure transducers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 23,277 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 1962.1-2001; GB/T 1962.2-2001 | | 采用标准 | ANSI/AAMI BP22-1994, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器, 包括电缆。尽管本标准的要求和测试是围绕着以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的, 但是血压以外的生理参数的测量也可以用这种传感器。即使这个标准专注于血压测量的传感器的安全和功效, 也宜关注确保专用传感器和血压监护设备的兼容性。本标准的范围是包含设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求, 同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。本标准的范围是不包括被设计用于测量其他生理参数的传感器, 本标准不阐述针对 | YY 0781-2010
Blood pressure transducers
ICS 11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
血 压 传 感 器
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 定义 1
4 要求 3
5 测试 5
附录A(资料性附录) 研制和提出本标准的原理性解释 14
图1 血压传感器标准精确误差带与应用压力关系 5
图2 同步解调器 6
图3 漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时间进程 7
图4 电路测试连接 8
图5 频率响应参数测试 9
图6 示波器共模测试 10
图7 示波器相移测试(所有电阻的精度为1%) 10
图8 相移测量图 11
图9 漏电流测试 12
图10 除颤器耐受力测试 13
前言
本标准使用翻译法修改采用美国国家标准ANSI/AAMIBP22:1994《血压传感器》。
本标准与ANSI/AAMIBP22:1994的主要差异:漏电流限值本标准依据GB 9706.1-2007,ANSI/
AAMIBP22:1994标准依据ANSI/AAMIBS1-1。
本标准还做了下列编辑性修改:对于标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则
以引用我国标准为准。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:叶继伦、石戴峰。
血 压 传 感 器
1 范围
本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器,包括电缆。尽管本标准的要求
和测试是围绕着以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的,但是血压以外的生理参数的测量
也可以用这种传感器。即使这个标准专注于血压测量的传感器的安全和功效,也宜关注确保专用传感
器和血压监护设备的兼容性。
本标准的范围是包含设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的
要求,同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。
本标准的范围是不包括被设计用于测量其他生理参数的传感器,本标准不阐述针对传感器或监护
设备的操作程序,因此,参阅适合的使用说明书对于正确安装,平衡和校准该系统是完全必要的。
注:针对本标准条款制定和要求声明的原理性解释,请参见附录A。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(ISO 594-2:1998,IDT)
3 定义
下列术语和定义适用本标准。
3.1
准确度(性) accuracy
误差(测量值减去真值)与真值(或理论值)之比,用百分比来表示。
3.2
平衡 balance
在适当激励时,惠斯通电桥的对称或来自该电桥输出的零点状况。
3.3
临界阻尼 criticaldamping
在不发生过冲情况下对于阶跃输入所产生最小建立时间所需要的阻尼值。
3.4
阻尼 damping
与固有频率共同决定传感器的频响上限和响应时间特性的一种能量耗散特性。
3.5
阻尼系数 dampingcoefficient
实际阻尼值与临界阻尼值之比。
3.6
力敏感应膜 diaphragm
由装置在二个容积间的薄膜构成的感应元件,该膜两边的压力差会致其变形。
3.7
附件的设备校准。在此过程中,通过放置于电桥的一个桥臂上的一个校准电阻,或者放置于激励电
压上的一个比例分压器,来特意产生这个传感器在电气上的不平衡以模拟一个已知的压力。
3.8
激励 excitation
使传感器正常工作而施加的外部电压或电流。
3.9
激励阻抗 excitationimpedance
输入阻抗
从传感器激励终端测得的激励源阻抗。
3.10
频率响应 frequencyresponse
正弦变化的压力输入时,输出振幅比值的变化。对于两阶系统,频率响应是由无阻尼的固有频率和
阻尼系数共同决定的。
3.11
15%通频带 15%bandwidth
该频段所对应的频响幅值是位于平坦的低通频幅值的±15%范围内。
3.12
迟滞 hysteresis
在一个范围内的某给定值的压力输入,而分别是以正行程和反行程接近这个压力值时,一个压力测
量装置所输出的最大差值。
3.13
基于点的线性度 point-basedlinearity
非线性度表述为偏离某条经过某一给定的点或多点直线的程度。
3.14
传感器能接受直流或者交流电流的激励,且其输出与施加压力和激励的乘积直接成比例。
3.15
谐振频率 resonantfrequency
无阻尼固有频率
当电气或机械系统(二阶的)的阻尼系数为零时,该系统将发生振荡的频率。
3.16
灵敏度 sensitivity
在一个给定的激励电压下,传感器输出的变化与压力的变化之比。
3.17
信号阻抗 signalimpedance
输出阻抗
跨接在传感器输出端、并呈现给所关联的外部电路的有效阻抗。
3.18
对称 symmetry
在激励电压之间的传感器共模信号输出的中心。
4 要求
4.1 标识要求
术语“标识”指的是出现在设备、附件或者包装,以及全部随机文件上的打印文字或标记。除法规所
要求的适用于所有医疗器械的标识外,本条包含的要求也适用于本标准范围所包括的设备。
4.1.1 设备标记
设备(或包装,如一次性设备的外包装)应永久且醒目地标记以下信息:
a) 型号;
b) 制造商名称;
c) 序列号或其他的制造控制识别码;
d) 重复用的电子部件宜标有序列号或其他的控制识别码。
4.1.2 使用说明书
应为每个传感器或可重复用电缆提供使用说明书,或者在多件的情况下依订单的规定配置说明书。
使用说明书最少应包括以下信息:
a) 激励电压(或电压范围);
b) 激励频率(或频率范围);
c) 在a)和b)中所规定的激励电压和频率下的激励阻抗或部件的特性;
d) 具有一定公差的传感器信号输出阻抗;
e) 如适用,在b)中规定的激励频率范围内的最大相位偏移或相频特性;
f) 对于理想传感器输出的标称灵敏度;
g) 连接到监护仪连接器的传感器电缆和相应的监护仪制造商,包括一个配线台,使得传感器连接
到监护仪以确保方便的操作和安全性;
h) 关于传感器组件的存储、使用、操作和灭菌的注意事项和警示;
i) 推荐与传感器配套使用的附件清单,包含传压隔膜,安装卡座和其他装置;
j) 连接传感器到液路系统的推荐操作程序;
k) 如适用,针对传感器,传压隔膜以及其他相关部件的清洁与灭菌的详细说明;
l) 为确保设备的功能完整性,针对传感器的使用,注意,存储,操作以及维护等的使用说明;
m) 能接受客户服务机构的名称和地址;
n) 在每个轴上传感器能承受的半正弦冲击的加速度大小,且仍能满足4.2的要求,4.2.3.7中所
给出的校零范围可能增加到150mmHg;
o) 在25℃±1℃条件下,经历所推荐的预热时间后的4h内,偏离初始传感器零输出的最大值,
以mmHg表示;
p) 在经历所推荐的预热时间后,从25℃~15℃和从25℃~40℃温度变化时的零点漂移的误差
范围,以mmHg表示;
q) 从25℃~15℃和从25℃~40℃温度变化时灵敏度的误差范围,以相对于25℃时灵敏度的
百分比来表示;
r) 在零压力(mmHg)输入、3400K的钨灯光源发出的3300lx的光照条件下传感器的感光灵敏
度,在标称的激励电压范围内的最大误差宜以标称。
4.2 传感器性能要求
4.2.1 环境性能
除非另有规定,存储温度为-25℃~+70℃的条件下,该传感器应满足4.2的性能要求,且其工作
条件如下:
a) 工作温度:15℃~40℃;
b) 湿度:10%~90%,非冷凝条件下;
c) 大气压:567kPa~1130kPa。
4.2.2 机械要求
当按传感器制造商推荐的配件或传压隔膜一起使用时,且根据制造商推荐的程序应用这些配件或
传压隔膜时,以下要求覆盖了这个压力传感器的全部结构。
4.2.2.1 压力范围
传感器应在整个-30mmHg~300mmHg的范围内正常工作,并且在-400mmHg~4000mmHg
范围的过压条件下不应损坏。
4.2.2.2 安装要求
当被安装到任一轴上时,传感器应符合4.2的性能要求。
4.2.2.3 对配件的要求
鲁尔(Luer)接头或Linden接头符合标准GB/T 1962.1-2001、GB/T 1962.2-2001的要求,该适
配器应能使该传感器能够连接到针头或导管上。
4.2.2.4 频率响应
所有制造商推荐的集成化的、重复用或一次性传压隔膜按照制造商推荐的程序操作时,其基于标准
suremonitoring)中规定的15%通频带的频率响应应不小于200Hz。
4.2.3 电气性能
本条描述的是当传感器或接口耦合连接到一个血压监护设备时保证功能监护系统的电气性能要求。
4.2.3.1 传感器激励
当激励是来自于直流(DC)到5000Hz,且处在4V~8V(rms)的范围内时;或使用说明书上所注
明的激励电压和频率(范围),该传感器应满足4.2的要求。
4.2.3.2 相位偏移
正弦激励时,在激励频率范围内,传感器的激励和信号之间(含电缆)的相位偏移应小于5°,或在使
用说明书中应注明相关的相位偏移或相位特性。
警告:应补偿电容性不平衡以避免影响相位偏移的测量。
4.2.3.3 传感器激励阻抗
对于从直流到5000Hz的激励源,传感器的激励阻抗应大于200Ω,或者在使用说明书中应注明针
对所使用的频率范围的激励阻抗。
4.2.3.4 传感器信号(输出)阻抗
对于从直流到5000Hz的激励源,传感器信号输出阻抗应小于3000Ω,或者使用说明书应注明针
对所使用的频率范围的信号输出阻抗。
4.2.3.5 传感器对称
任何校准或补偿电桥的增加的阻抗应分开并维持信号输出端和激励终端的共模对称性在±5%以
内,对称性可不要求具有非电阻型的传感器。
4.2.3.6 灵敏度
用标称灵敏度为5μV/V/mmHg或用使用说明书规定的灵敏度来确定4.2.3.8中针对准确性的
理想输出。
4.2.3.7 失调
安装在任一轴上的传感器,其失调应能在内部被调整到±75mmHg范围内。
注意:监护设备制造商宜提供从+150mmHg~-150mmHg压力失调的调整范围。
4.2.3.8 准确度(性)
灵敏度、重复性、非线性和迟滞的总误差应小于±1mmHg+读数的±1%(压力范围:-30mmHg~
+50mmHg)或读数的±3%(压力范围:50mmHg~300mmHg),上述误差在考虑到利用4.2.3.6中
的标称灵敏度计算出的理想输出之后应经测量得到(见图1)。
图1 血压传感器标准精确误差带与应用压力关系
4.2.4 安全要求
4.2.4.1 液体隔离
传感器(没有隔离的传压隔膜)应维持液柱和容器以及连接在一起的所有电气端子之间的电气隔离。
注:如果放大器和传感器是被传感器制造商当作一个系统来提供时,所考虑的正如4.2.4.1,4.2.4.2和4.2.4.3所
描述的液体隔离要求是通过一个隔离放大器来满足的。在指定的能连接到监护仪的连接器上完成测试。
4.2.4.2 漏电流
在液柱、外壳上(裸露的金属,或任意其他)和连接在一起的端子之间加上110%的网电源额定电
压,漏电流的限制应符合GB 9706.1-2007中规定的患者漏电流(应用部分加网电源电压)限值要求。
4.2.4.3 防除颤
传感器应在5min内承受重复5次的,能量为360J的阻尼正弦波的放电,当传感器的流体面被连
接到一面,心脏除颤设备释放到50Ω,而同时传感器的液柱接在该50Ω负载的一端,外壳(裸露金属)
接负载的另一端。
如果传感器组件上有一个显著的警示标贴包含下述内容,可以免于此要求。
注意:这个压力传感器不具备防除颤功能,它一定只能用于患者接口标记为具有防除颤功能的监护
设备。
4.3 电缆要求
传感器和电缆接头之间的连接电缆组件应满足下述的要求:
a) 制造商应公布电缆的长度;
b) 电缆组件应给传感器提供通气孔,这样传感器测量的是相对于大气压的压力;
c) 电缆组件应在5min内承受(如没有击穿)重复5次的,能量为360J的阻尼正弦波的放电。芯
线并在一起接在50Ω负载的一端,电缆外皮包裹15cm长的金属箔接负载的另一端。
5 测试
本章将介绍了能验证传感器针对第4章性能要求的符合性测试方法和测试程序。这些测试例程
(或者与之等效的测试)可适合用于设计验证,但并不是为达到质量保证的目的或者该领域的测试所必
需的。这些测试大部分都适用于电阻应变型传感器和交流电(AC)电桥型传感器。制造商可以对采用
替代的技术来对测试传感器进行等效的测试。除了第一个数字例外,本章条的序号将对应于第4章中
的要求序号。例如:5.2.3的测试将确定4.2.3的标准符合性。对于某些要求的符合性测试能通过视
觉检查来获得的,这些会在适当的地方进行说明。接下来将介绍实施这些测试的常规仪器和程序。
测试条件:除非有特别的说明,否则,所有的测量和测试应在20℃~25℃的额定温度范围,并维持
到额定温度的±1℃以内(测量精度为0.25℃)、40%±20%的相对湿度和425mmHg~850mmHg大
气压下进行的。
组合测试:由于在要求中包括了传感器的温度特性,所以需要在不同温度下进行几个测试来确认这
些要求。需要说明的是,在这些组合测试中的每个温度运行期间,都允许确定传感器的温度特性和整个
温度范围的工作特性。
测试设备:以下测试设备是需要的:
a) 在5kHz范围内至少有60dB共模抑制比的差分输入放大器,输入阻抗最小为1MΩ,在
5kHz处相位移小于1°的双通道示波器。
b) 一个能测量从1mV~10V范围的AC/DC电压,并具有输入阻抗大于10MΩ,1μV的分辨
率,和0.1%的读数准确性的数字电压表。
c) 一个能产生频率范围达5000Hz正弦波的信号发生器。这个信号发生器应具有在200Ω负
载下可调电压输出上升到最小为10V(rms)。相对于大地而言,该输出电压是浮地的,并且在
5kHz处对大地有最小2MΩ的绝缘阻抗。
d) 一个除颤器,能将360J阻尼正弦波施加到50Ω的负载上。
e) 一个具有能提供和读取达300mmHg、在100mmHg处能精确到±0.2%的精确量程的压力源。
f) 一个能提供达-400mmHg、在-30mmHg能精确到±0.2%的真空泵。
g) 一个能在2Hz处产生峰峰值相当于25mmHg方波压力信号的压力波形发生器。
h) 一个能在超出由4.2.3.1所提到的激励电压和频率范围下工作,并且附加效应小于
±0.5mmHg、读数误差小于0.2%的同步解调器,本条测试电路如图2所示。
注1:beckman电阻网络692-3-R1K-B。
注2:由R5,R6和C6形成的截止频率(-3dB)在338Hz下的低通滤波器。
注3:万用表输入必须浮地。
注4:所有电阻均为RN55D型,并用欧姆表示,所有电容均用微法表示。
图2 同步解调器
5.1 标识要求
4.1的许多标识要求的符合性能够通过外观检查来确定。为了验证在4.1.2中所明确要求公开的
技术信息,测试程序是必要的。
5.1.1 设备标记
4.1.1要求的符合性验证是能够通过外观检查来得到的。
5.1.2 使用说明书
4.1.2中的h)~m)部分的符合性是能通过检查使用说明书来验证的。从b)~g)部分的性能指标
是从测试程序5.2.3.1~5.2.3.4和5.2.3.6所得到的结果中摘取。
n) 传感器在每个轴上都需要经受一个半正弦冲击。加速度的大小应等于所标称的值。在经历
这些连续的冲击后,测试这个传感器的失衡(5.2.3.7)、准确性(5.2.3.8)和安全性(5.2.4)
等,该传感器的性能应与4.2.3.7、4.2.3.8和4.2.4中的要求一致。
o),p)及q)下面的程序组合了针对漂移、零点压力处的温度误差范围和灵敏度的温度误差范围的
测试(见图3)。
图3 漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时间进程
1) 使所有部件在25℃±1℃处平衡2h。
2) 连接传压隔膜和测量系统的其他必要部件,并向他们注满蒸馏水。
3) 按照图4所示连接这个传感器到激励源和数字万用表(DMM),将数字万用表设置成直流
20V档量程。将开关S3拨至激励(EXC)端,调节激励源输出直流6V 电压或者频率为
2.5kHz的6V交流正弦信号(6.664rms),或者按照制造商的说明进行设置。
注意:同步解调器电路在V3处的输出等同为一个全波整流信号。对于正弦激励,读数等同于一个
半周期的平均值。激励电压的一个半周期的平均正弦值(以下简称交流平均值)也可以用于任何的从信
号输出电压到等值mmHg读数的转换。同步解调器电路也用于DC激励,但可以在针对DC的专门测
试中去掉。从RMS到交流平均正弦的转换公式为:
交流平均=有效值×0.9003
4) 将DMM设置成直流20mV档量程,将开关S3拨至TEST端,并测量输出信号。
5) 记录初始非平衡读数(Z1),并启动25℃±1℃温度下的一个4h测试循环。绘制零压力下的
输出趋势图,并记录在这时间段内的偏离初始读数的最大值(单位:mmHg)。
6) 记录零压力和100mmHg压力变化的输出读数为Z2和S1(参照5.2.3.6)。设置环境温控室
的温度为15℃。等待1h后该室温恒定在15℃±1℃以内,接着记录零压力和100mmHg
压力变化的输出读数(Z3和S2)。接着同样的操作,改变温度至25℃,再至40℃,然后回到
25℃,测量在零压力下每个点的输出读数(Z4、Z5和Z6),测量在100mmHg压力变化下在
40℃的输出读数(S3)。
零点漂移误差(以mmHg表示)是在超过4h测量中偏离Z1数据点的最大值。对应温度的零点漂
移误差带(以mmHg表示)是(Z3-Z2)、(Z4-Z2)、(Z5-Z2)、(Z6-Z2)中的较大值。对应于温度的灵
敏度变化是:
(S2-S1)
S1 ×
100或±
(S3-S1)
S1 ×
100%
两者之中取大者。
图4 电路测试连接
r) 准备传感器和一个能发出914lx的3400K钨灯光源。采用推荐的激励电平激励传感器,覆
盖一个黑色织物在这个传感器之上,并在传感器与光源之间插入一个金属板。将输出读数调
零,移去覆盖物,并使传感器暴露于这个光源下。转动传感器以得到与......
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