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YY 0783-2010
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医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
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| 标准编号 | YY 0783-2010 (YY0783-2010) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment. Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipments | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 46,463 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 采用标准 | IEC 60601-2-34-2000, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备, 以下简称设备。本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。本专用标准也不适用于无创血压监测设备。 | YY 0783-2010
Medical electrical equipment.Part 2-34:Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipments
ICS 11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
YY0783-2010/IEC 60601-2-34:2000
医用电气设备 第2-34部分:
有创血压监测设备的安全和
基本性能专用要求
(IEC 60601-2-34:2000,IDT)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
第一篇 概述 1
1 适用范围和目的 1
2 术语和定义 1
4 试验的通用要求 3
5 分类 3
6 识别、标记和文档 3
第二篇 环境条件 4
第三篇 对电击危险的防护 4
14 有关分类的要求 4
17 隔离 4
19 连续漏电流和患者辅助电流 4
20 电介质强度 5
第四篇 对机械危险的防护 5
21 机械强度 5
第五篇 对不需要的或过量辐射危害的防护 6
36 电磁兼容性 6
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 7
第七篇 对超温及其他安全危险的防护 7
42 超温 7
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 8
45 压力容器和受压部件 8
46 人为差错 8
第八篇 工作数据的准确性及危险输出的防止 9
50 工作数据的准确性 9
51 危险输出的防止 9
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验 15
第十篇 结构要求 15
56 元器件和组件 15
57 网电源部分、元器件和布线 15
附录AA(资料性附录) 特殊章条的相关指引和基本原理 30
附录BB(资料性附录) 警报图例 36
参考文献 39
索引 40
图101 由加在应用部分上的外部电压所引起的通过F型地(浮动)的患者漏电流的测量电路 16
图102 对不同部分的能量限制的动态测试[见本专业标准的17h)a)]---恢复测试(见51.101) 17
YY0783-2010/IEC 60601-2-34:2000
图103 Ⅰ类设备中由于加在功能接地端子上的外部电压而产生的从应用部分至地的患者漏电流测量
电路 18
图104 内部供电设备由于加在功能地端的外部电压而产生的从应用部分至地的患者漏电流测量电路
(见19.3) 19
图105 漏电流测试的说明(见通用标准的19.4和图21) 20
图106 隔膜泄漏测试(见17.101.1) 21
图107 过压测试(见45.101) 21
图108 传导发射、辐射发射和辐射抗扰的测试布局(见36.201.1.7,36.202,36.202.2) 22
图109 当在监护仪中进行患者隔离时,高频外科干扰测量的测试电路(见36.202.7) 22
图110 当在监护仪中进行患者隔离时,高频外科干扰测量的测试电路(见36.202.7) 23
图111 高频外科干扰测试布局(见36.202.7) 24
图112 压力测量精度的测试(见51.102.1) 25
图113 灵敏度、重复性、非线性、漂移和迟滞的测试(见51.102.1) 26
图114 收缩压、舒张压精度的压力测量系统(见51.102.2) 27
图115 设备和传感器的频率相应(见51.103) 28
图116 报警延迟测试(见51.207.3) 29
图117 报警延迟测试(见51.207.3) 29
图AA.1 输入压力函数的误差范围 35
YY0783-2010/IEC 60601-2-34:2000
前言
本专用标准的全部技术内容为强制性。
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
---第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
---第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备的第2-34部分。本标准是基于GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1
部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB 9706.1配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-2007
《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充。
本专用标准使用翻译法等同采用IEC 60601-2-34:2000《医用电气设备 第2部分:有创血压监测
设备的安全和基本性能专用要求》。
本专用标准对IEC 60601-2-34:2000做了以下编辑性修改:
---用小数点符号“.”代替国际标准中小数点符号“,”;
---对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;
---删除IEC 60601-2-34:2000的封面和前言,按GB/T 1.1-2009要求重新编写;
---因IEC 60601-2-34:2000中电磁兼容部分采用的为IEC 60601-1-2:1993版,按 YY0505-
2005(等同采用IEC 60601-1-2:2001)对条款号进行编辑性修改。
本专用标准第36章电磁兼容与YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并
列标准:电磁兼容 要求和试验》同步实施。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/
SC5)归口。
本专用标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本专用标准主要起草人:刘云峰、张昳冬、叶继伦。
YY0783-2010/IEC 60601-2-34:2000
引 言
通用标准不包括“直接血压监测设备”的安全性和基本性能方面的要求。因此,需要做出修改来覆
盖这些专用的要求。本专用标准考虑了并列标准 YY0505-2005 电磁兼容性,和并列标准
YY/T 0708-2009具有可编程电气系统的医疗电气设备。此外还包括一个有关报警的章条,因为报警
是监测设备必需的功能之一。
YY0783-2010/IEC 60601-2-34:2000
医用电气设备 第2-34部分:
有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
第一篇 概 述
除下述内容外,通用标准中本篇的章条适用。
1 适用范围和目的
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
1.1* 适用范围
本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备,以下简称设备。
本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。
本专用标准也不适用于无创血压监测设备。
1.2 目的
替换:
本专用标准的目的是制定正如2.101中定义的设备的安全和基本性能的专用要求。
1.3 专用标准
增补:
本专用标准参考了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。
通用标准包括YY0505-2005《医疗电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容
要求和测试》,以及IEC 60601-1-4:1996《医疗电气设备 第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编
程电气医疗设备》。
GB 9706.1-2007标准在本专用标准中简称为“通用标准”或“通用要求”。
本专用标准中的篇、章、条与通用标准对应的篇、章、条一致。本专用标准对通用标准中条文的改
变,指定用下述文字表示:
“替换”指通用标准中的章或条被本专用标准中的条文完全取代。
“增补”是指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中。
“修改”是指通用标准章或条的内容修改成本专用标准表述的那样。
增补到通用标准的章条和图,从101号开始编号,增补的附录用 AA,BB等编号,而增补的项用
aa),bb)等编号。
术语“本标准”用来同时指代通用标准和本专用标准。
有星号(*)标注的章条表示在附录AA或附录BB中有相关的原理描述。了解这些要求制定的原
因将有助于标准的正确应用,而且对于因临床实践环境的改变或技术进步而必须做出修订的情况也有
所帮助。
当本专......
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