路径: 主页 > YY > 第14页 > YY 0787-2010 | 标准编号 | YY 0787-2010 (YY0787-2010) | | 中文名称 | 眼科仪器 角膜地形图仪 | | 英文名称 | Opthalmic instruments. Corneal topographers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 21,233 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 14710-1993; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; ISO 15004-1997 | | 采用标准 | ISO 19980-2005, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。 | YY 0787-2010
Opthalmic instruments.Corneal topographers
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科仪器 角膜地形图仪
(ISO 19980:2005,MOD)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 7
4.1 面积测量 7
4.2 测量样本密度 8
4.3 性能测量和性能报告 8
4.4 结果的颜色表示 8
4.5 材料 8
4.6 清洗、消毒或灭菌措施 8
4.7 环境条件 8
4.8 电气安全要求 8
5 试验方法和试验装置 8
5.1 试验 8
5.2 测试面 8
5.3 数据采集、测试面 10
5.4 数据分析 10
5.5 材料试验 11
5.6 清洗、消毒或灭菌措施检验 11
5.7 环境试验 11
5.8 电气安全试验 11
6 随附文件 11
7 标记 11
附录A(资料性附录) 角膜地形图仪的测试面 12
附录B(规范性附录) 角膜地形图仪的标准显示 13
附录C(规范性附录) 面积权重值的计算 15
前言
本标准修改采用国际标准ISO 19980:2005《眼科仪器 角膜地形图仪》(英文版)。
本标准与ISO 19980:2005的主要差异如下:
a) 增补国家强制性安全标准GB 9706.1的要求作为“电气安全要求”指标;
b) 对ISO 19980:2005标准中引用的ISO 15004:1997标准内容,在本标准中除光辐射安全内容
外,其他要求结合我国相关标准作了适用性规定,直接描述在本标准中。
本标准根据ISO 19980:2005修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及
的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。
本标准的附录A为资料性附录,附录B、附录C为规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。
眼科仪器 角膜地形图仪
1 范围
本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。
本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。
注:可以是某一区域的表面曲率,表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数。
本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 14710-1993 医用电气设备 环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997,IDT)
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO 10993-10:2002,IDT)
ISO 15004:1997 眼科设备 基本要求和试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
角膜嵴点 cornealapex
角膜表面上局部曲率最大的位置。
3.2
角膜离心率 cornealeccentricity
代表角膜子午线特征(interest)的圆锥曲线的离心率e(3.9)。
注:如果子午线没有确定,那么角膜离心率就由最平的角膜子午线来确定。(见表1和附录A)。
3.3
角膜子午线 co......
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