路径: 主页 > YY > 第14页 > YY 0792.1-2016 | 标准编号 | YY 0792.1-2016 (YY0792.1-2016) | | 中文名称 | 眼科仪器眼内照明器 第1部分:通用要求和试验方法 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments - Endoilluminators - Part 1: Requirements and test methods | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 10,186 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 5702-2003; GB/T 7922-2008; GB 9706.1-2007; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 14710; GB/T 16886.1-2011; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY/T 0149 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY 0792的本部分规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。 | YY 0792.1-2016
Ophthalmic instruments - Endoilluminators - Part 1: Requirements and test methods
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科仪器 眼内照明器
第1部分:通用要求和试验方法
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本部分第5章为推荐性的,其余为强制性。
YY0792《眼科仪器 眼内照明器》分为2个部分:
---第1部分:通用要求和试验方法;
---第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法。
本部分为YY0792的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验院。
本部分主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、文燕、颜青来。
眼科仪器 眼内照明器
第1部分:通用要求和试验方法
1 范围
YY0792的本部分规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。眼内照明器在眼外科手术中作眼
内照明用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 5702-2003 光源显色性评价方法
GB/T 7922-2008 照明光源颜色的测量方法
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
眼内照明器 endoiluminator
由一个眼内照明器光源和一个眼内照明器光导所组成的装置,预期插入眼睛进行眼内照明。
3.2
用于传输眼内照明器光源发出的光,并引进到眼内的器械。眼内照明器光导通常由光纤合成。
3.......
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