路径: 主页 > YY > 第14页 > YY 0792.2-2010 | 标准编号 | YY 0792.2-2010 (YY0792.2-2010) | | 中文名称 | 眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments. Endoilluminators. Part 2: Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 13,115 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1 | | 采用标准 | ISO 15752-2000, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射安全要求。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。 | YY 0792.2-2010
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科仪器 眼内照明器
第2部分:光辐射安全的基本要求和
试验方法
(ISO 15752:2000,MOD)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 光谱辐照度的测定方法 3
6 制造商提供的信息 3
7 标志 4
附录A(规范性附录) 视网膜安全分析光谱加权函数 5
附录B(规范性附录) 制造商提供给用户的信息 7
附录C(资料性附录) 测量光强的方法 8
前言
YY0792《眼科仪器 眼内照明器》分为2个部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法;
本部分为YY0792的第2部分。
本部分修改采用ISO 15752:2000《眼科仪器 眼内照明器 光辐射安全的基本要求和试验方法》
(英文版)。
本部分与ISO 15752:2000的主要差异如下:
a) ISO 15752:2000标准中出现的IEC 60601-1:1998和IEC 60601-1改为对应的我国标准
GB 9706.1-2007和GB 9706.1。
b) 3.1.1术语:“有效孔径”补充了同概念术语“通光孔径”,注中增补了多孔型式孔径的等效
方法。
c) 增加了4.3.3设定值偏差条款;
d) 4.5.1中补充了限的规定,增加了以注形式的提示以及附加说明。
本部分根据ISO 15752:2000修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及
的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。
本部分的附录A和附录B是规范性附录,附录C是资料性附录。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:贾晓航、文燕、王敬涛。
眼科仪器 眼内照明器
第2部分:光辐射安全的基本要求和
试验方法
1 范围
YY0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射安全要求。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照
明用。
本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于YY0792的本部分。
3.1
孔径 aperture
通常为圆形的通孔,光可通过该通孔进入一个光学系统。
3.1.1
有效孔径 effectiveaperture
通光孔径
限制投射到眼视网膜光量的孔径。
注:对于非直透式和非圆形的通光孔径,按等效于直透式圆形孔径处理;对于多孔式的通光孔径,按面积等效的圆
形孔径处理。
3.1.2
数值孔径 numericalaperture,NA
光纤数值孔径由被照明物体所处介质的折射率与照明光锥半角正弦值的乘积表示。
NA=n′·sinu′
式中:
n′---被照明物体所处介质的折射率;
u′---照明光锥角的一半。
3.1.3
出光孔径 exitingaperture
眼内照明器的光导部分......
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