路径: 主页 > YY > 第20页 > YY 0836-2011 | 标准编号 | YY 0836-2011 (YY0836-2011) | | 中文名称 | 牙科手机 牙科低压电动马达 | | 英文名称 | Dental handpieces. Dental low-voltage electrical motor | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 14,114 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 6682-2008; GB 9706.1-2007; GB/T 9937.3-2008; YY/T 0149-2006; YY 0505-2005; YY/T 0628-2008; YY 1012-2004; YY/T 1043-2004; YY 1045.2-2010; ISO 4211-1979 | | 采用标准 | ISO 11498-1997, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了与牙科手机连接的用于患者的牙科低压电动马达的性能要求和试验方法, 还包括制造商的使用说明书、包装和标志。本标准中所有的试验都是型式试验。牙科低压电动马达由牙科治疗机操控或作为独立的移动装置。它们与牙科直手机和弯手机配套用。本标准所列举的条款优先于GB 9706.1-2007标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。 | YY 0836-2011
Dental handpieces.Dental low-voltage electrical motor
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科手机 牙科低压电动马达
(ISO 11498:1997,MOD)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO 11498:1997《牙科手机 牙科低压电动马达》(英文版)。
本标准与ISO 11498:1997主要差异如下:
---删除规范性引用文件和正文中所引用的IEC 651:1979《声级计》和ISO 554:1976《标准大气的
调节和/或测试-技术要求》;
---用GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》(ISO 3696:1987,MOD)代替
ISO 3696:1987《实验室分析用水规范和试验方法》;
---用YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》(ISO 13402:1995,MOD)代
替ISO 13402:1995《外科和手持式牙科仪器-抗高压灭菌,腐蚀和热辐射的判定》;
---用YY1045.2-2010《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》(ISO 7785-2:1995,MOD)代替
ISO 7785-2:1995《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》
---由于5.2.1喷雾水源对应7.3.3试验方法和本标准规定的电动马达配合使用的符合
YY1045.2-2010的牙科手机冷却水流量均是在水压调至200kPa(2.0bar)时测得,因此,将
5.2.1喷雾水源“在水压为250kPa(2.5bar)时,其最大水流量应不小于50mL/min”改为“在
水压为200kPa(2.0bar)时,其最大水流量应不小于50mL/min”;
---根据GB 9706.1-2007的规定,5.3.8连续漏电流和患者辅助电流中表2最大允许连续漏电
流和患者辅助电流增加患者漏电流(d.c.)的要求。
为便于使用,本标准还做了下列编辑性修改:
---按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改;
---删除ISO 引言部分;
---对于本标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为
相应的国家或行业标准号,并在本标准第2章中注明采用关系。
---根据使用习惯,将5.2.8转矩单位由“N·m”改为“N·cm”。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械
(集团)有限公司。
本标准主要起草人:伍倚明、许于春、赵丽君、魏粉妮。
牙科手机 牙科低压电动马达
1 范围
本标准规定了与牙科手机连接的用于患者的牙科低压电动马达的性能要求和试验方法,还包括制
造商的使用说明书、包装和标志。本标准中所有的试验都是型式试验。
牙科低压电动马达由牙科治疗机操控或作为独立的移动装置。它们与牙科直手机和弯手机配套
使用。
本标准所列举的条款优先于GB 9706.1-2007标准。
只有在本标准中所列明的条款才是适用的。
本标准引用了GB 9706.1-2007。凡有引用之处均标明了GB 9706.1-2007标准中的条款号。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1982,IDT))
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(ISO 13402:1995,MOD)
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
YY/T 0628-2008 牙科设备 图形符号(ISO 9687:1993,IDT)
YY1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸(ISO 3964:1982,IDT)
YY/T 1043-2004 牙科治疗机(ISO 7494:1996,IDT......
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