路径: 主页 > YY > 第12页 > YY 0838-2011 | 标准编号 | YY 0838-2011 (YY0838-2011) | | 中文名称 | 微波热凝设备 | | 英文名称 | Microwave ablation/coagulation equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 16,195 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1-2007; GB/T 14710-2009; YY/T 0466.1-2009; YY 0505-2005; YY 91057-1999; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.1; GB/T 16886.12; GB/T 16886.13; GB/T 16886.14; GB/T 16886.15; GB/T 16886.16; GB/T 16886.17; GB/T 16886.18; GB/T 16886.19; GB/T 16886.2; GB/T | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求(以下简称设备)。组合设备如具有微波热凝功能, 热凝功能必须满足本标准要求, 理疗部分应满足GB 9706.6-2007《医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求》的要求。 | YY 0838-2011
Microwave ablation/coagulation equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
微 波 热 凝 设 备
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准主要涵盖国内普遍生产使用的微波热凝设备或具有该功能的组合微波治疗设备的性能及安
全要求。规范该类产品的技术特性,保证产品的安全性及有效性,作为生产设计及质量控制的依据。
本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。
本标准的专用安全要求,主要内容参照GB 9706.6-2007《医用电气设备 第二部分:微波治疗设
备安全专用要求》,删除了其中不适用于微波热凝设备的要求,并且对微波热凝设备提出了一些新要求。
本标准的电磁兼容性要求遵照YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列
标准:电磁兼容 要求和试验》同期执行。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同,但如能证明其达到同等的
要求,应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:段乔峰、齐丽晶、胡志伟、刘博、韩漠、吴刚。
微 波 热 凝 设 备
1 范围
本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运
输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求(以下简称设备)。
组合设备如具有微波热凝功能,热凝功能必须满足本标准要求,理疗部分应满足GB 9706.6-2007
《医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求》的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件
3 术语和定义
GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
通过在组织中传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波对患者局部组织进行凝固的
设备。
3.2
应用部分 appliedpart
热凝器和相关连接电缆及其连接器的可触及部分,及可能与患者接触的与热凝器分离的测温探头
及电缆均为应用部分。
注:对GB 9706.1-2007中2.1.5进行修改。
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