路径: 主页 > YY > 第14页 > YY 0861-2011 | 标准编号 | YY 0861-2011 (YY0861-2011) | | 中文名称 | 眼科光学 眼用粘弹剂 | | 英文名称 | Ophthalmic optics. Ophthalmic viscosurgical devices | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 18,128 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.9; GB/T 16886.10; GB/T 16886.16; GB/T 19633; YY/T 0297; YY/T 0316; YY/T 0466.1; YY/T 0640; YY/T 0771.1-2009; YY/T 0771.2-2009; YY/T 0771.3-2009; 中华人民共和国药典2010年版二部 | | 采用标准 | ISO 15798-2010, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。本标准适用于眼用粘弹剂, 粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间, 以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。 | YY 0861-2011
Ophthalmic optics.Ophthalmic viscosurgical devices
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科光学 眼用粘弹剂
(ISO 15798:2010,Ophthalmicimplants-Ophthalmic
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 3
5 设计特性 3
6 设计评价 5
7 灭菌 6
8 产品稳定性 6
9 输送系统的完整性及性能 7
10 包装 7
11 制造商提供的信息 7
附录A(规范性附录) 眼内植入试验 9
附录B(资料性附录) 临床评价 11
附录C(资料性附录) 本标准章条编号与ISO 15798:2010章条编号的对照一览表 13
附录D(资料性附录) 本标准与ISO 15798:2010技术差异及其原因 14
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO 15798:2010《眼科光学 眼用粘弹剂》(英文版),主要差异如下:
---规范性引用文件采用我国现行有效的相关国家标准和行业标准,替代了相关的ISO 标准;
---生物学安全评价中依据GB/T 16886.1的评价指南,对生物学评价试验作出了具体规定,增加
了细胞毒性和迟发型超敏反应两项生物学评价试验;
---将临床评价的具体步骤整合入附录B中;
本标准根据ISO 15798:2010重新起草,在附录 C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与
ISO 15798:2010章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO 15798:2010时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编
入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D(资料性附录)中给出了这些技
术差异及其原因的一览表以供参考。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械
检验所。
本标准主要起草人:陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉。
眼科光学 眼用粘弹剂
1 范围
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由
制造商提供信息的要求。
本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”),粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性
和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于
操作的作用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2-2011,ISO 10993-
2:2009,IDT)
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2003,
ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T 16886.6-1997,
ISO 10993-6:1994,IDT)
GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架(GB/T 16886.9-
2001,ISO 10993-9:1999,IDT)
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-
2005,ISO 10993-10:2002,IDT)
GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
(GB/T 16886.16-2003,ISO 10993-16:1997,IDT)
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
YY/T 0297 医疗器械临床调查(YY/T 0297-1997,ISO 14155:1996,IDT)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008,ISO 14971:2007,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T 0640-2008,ISO 14630:2005,IDT)
YY/T 0771.1-2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应......
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