路径: 主页 > YY > 第14页 > YY 0862-2011 | 标准编号 | YY 0862-2011 (YY0862-2011) | | 中文名称 | 眼科光学 眼内填充物 | | 英文名称 | Ophthalmic optics. Ocular endotamponades | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 16,132 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.1-2011; GB/T 16886.2; GB/T 16886.6; GB/T 19633; YY/T 0297; YY/T 0316; YY/T 0446.1; YY/T 0567.1; YY/T 0640; 中华人民共和国药典2010年版·二部 | | 采用标准 | ISO 16672-2003, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。本标准适用于眼内填充物, 眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质, 利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。 | YY 0862-2011
Ophthalmic optics.Ocular endotamponades
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科光学 眼内填充物
(ISO 16672:2003,Ophthalmicimplants-Ocular
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 2
5 设计特性 2
6 设计评价 4
7 灭菌 5
8 产品稳定性 5
9 输送系统的完整性及性能 5
10 包装 6
11 制造商提供的信息 6
附录A(规范性附录) 眼内植入试验 8
附录B(资料性附录) 临床调查 9
附录C(资料性附录) 本标准章条编号与ISO 16672:2003章条编号的对照一览表 11
附录D(资料性附录) 本标准与ISO 16672:2003技术差异及其原因 12
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO 16672:2003《眼科光学 眼内填充物》(英文版)。
本标准与ISO 16672:2003的主要差异如下:
---术语和定义中增加贮存包装、无菌屏障、原包装的定义;
---规范性引用文件采用由相应的ISO 标准转化的我国国家标准和行业标准;
---增加了附录C、附录D。
本标准根据ISO 16672:2003重新起草,在附录 C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与
ISO 16672:2003章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO 16672:2003时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编
入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D中给出了这些技术差异及其
原因的一览表以供参考。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械
检验所。
本标准主要起草人:陈献花、方丽、张莉、赵金川、李雪来。
眼科光学 眼内填充物
1 范围
本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标
签、制造商提供的信息等要求。
本标准适用于眼内填充物,眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质,利用它通过眼科手术将脱离
的视网膜压平并复位。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2-2011,ISO 10993-
2:2009,IDT)
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T 16886.6-1997,
ISO 10993-6:1994,IDT)
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
YY/T 0297 医疗器械临床调查(YY/T 0297-1997,ISO 14155:1996,IDT)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008,ISO 14971,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223:2007,IDT)
YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(YY/T 0567.1-2005,ISO 13408-1:
1998,IDT)
YY/T 0640 无源外科植入物通用要求(YY/T 0640-2008,ISO 14630:2005,IDT)
中华人民......
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