路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 0885-2013 | 标准编号 | YY 0885-2013 (YY0885-2013) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment-Part 2: Particular requirements for the safety, including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 34,380 | | 采用标准 | IEC 60601-2-47-2001, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a)可连续记录和分析心电图的系统, 并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出墓本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图, 然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对心电田进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析, 则适用本标准规定的测量和分析 | YY 0885-2013
ICS 11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第2部分:
动态心电图系统安全和基本性能专用要求
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
第一篇 概述 1
1 范围和目的 1
2 术语和定义 2
5 分类 3
6 识别、标记和文件 3
第二篇 环境条件 4
10 环境条件 4
第三篇 对电击危险的防护 4
20 电介质强度 4
第四篇 对机械危险的防护 5
21 机械强度 5
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 5
36* 电磁兼容性 5
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 6
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 7
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 7
50 工作数据的准确性 7
51 危险输出的防止 13
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验 18
第十篇 结构要求 18
56 元器件和组件 18
附录L(规范性附录) 规范性引用文件 23
附录AA(资料性附录) 理论与指导 24
图101 传导发射试验装置(见本标准36.201.1) 19
图102 辐射发射和抗扰度试验装置(见本标准36.201.1和36.201.2) 20
图103 输入动态范围试验所用信号(见本标准51.5.1) 20
图104 通用测试电路(见本标准51.5) 21
图105 共模抑制的试验电路(见本标准51.5.3) 22
图106 起搏器脉冲容限试验电路(见本标准51.5.11) 22
表101 导联色码 3
表102 标准分析输出的报告要求 8
表103 可选分析输出的报告要求 8
表104 搏-搏比对矩阵 10
前言
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
---第1部分:医用电气设备 安全通用要求;
---第2部分:医用电气设备 安全专用要求。
本专用标准为《医用电气设备的第2-47部分:医用电气设备的第2部分:动态心电图系统安全和基
本性能专用要求》。本专用标准是对GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修
改和增补,本专用标准优先于通用标准。
本专用标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本专用标准使用重新起草法,修改采用国际电工委员会标准IEC 60601-2-47:2001《医用电气设备
第2-47部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》(英文版)。
本标准与IEC 60601-2-47:2001的主要差异是:
---IEC 60601-2-47:2001中第36章是对并列标准IEC 60601-1-2:1993的补充,而我国现行电磁
兼容性标准YY0505-2011《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验》等同采用IEC 60601-1-2:2004。因此,在本专用标准的制定过程中,标准化技
术委员会认为,有必要参照最新的并列标准的要求,更新对电磁兼容性的规定。
---对标准中引用的其他国际标准,若已相应地转化为我国标准,则以引用我国标准为准。
---删除IEC 60601-2-47:2001的前言,按我国行业标准要求重新编写。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本专用标准由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
提出并归口。
本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证评审中心。
本专用标准主要起草人:钱虹、薛亮、石文丽。
医用电气设备 第2部分:
动态心电图系统的安全和基本性能专用要求
第一篇 概述
除下述内容外,通用标准的本篇适用。
1 范围和目的
除下述内容外,通用标准的本章适用。
1.1 范围
增补:
本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。
以下类型的系统在本标准的范围内:
a) 可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本
相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录
和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;
b) 能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。
如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。
由GB 10793-2000和 GB 9706.25-2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。
本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如,“间歇事件记录仪”)。
1.2 目的
替换:
本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。
1.3 专用标准
增补:
该专用标准引用GB 9706.1-2007。
在本专用标准中称第1部分为“通用标准”或“通用要求”。
本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应,对通用标准条文的变动用下列用语表示:
“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代。
......
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