路径: 主页 > YY > 第12页 > YY 0901-2013 | 标准编号 | YY 0901-2013 (YY0901-2013) | | 中文名称 | 紫外治疗设备 | | 英文名称 | Ultraviolet therapy equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 11,175 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1-2007; GB/T 14710; GB/T 16886.1; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了紫外治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志及使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的紫外治疗设备(以下简称设备)的要求。本标准不适用于下列设备：―仅用于照射器械和材料的萦外消毒或杀菌设备;光固化机;紫外激光设备;紫外光敏治疗设备;紫外血液内照射设备。 | YY 0901-2013
Ultraviolet therapy equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
紫 外 治 疗 设 备
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的规
定,本标准对GB 9706.1-2007中的相关条款进行了修订和补充。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同,但如能证明其达到同等的
要求,应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:韩漠、张赟、刘博、段乔峰。
紫 外 治 疗 设 备
1 范围
本标准规定了紫外治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志及使用说明书、包
装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的紫外治疗设备(以下简称设备)的要求。
本标准不适用于下列设备:
---仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备;
---光固化机;
---紫外激光设备;
---紫外光敏治疗设备;
---紫外血液内照射设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
利用有效波长在200nm~400nm的紫外线对人体进行照射治疗的设备。
注:通常情况下,紫外线分为以下三个波段:UVA(400nm~320nm)、UVB(320nm~275nm)、UVC(275nm~
200nm)。
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