路径: 主页 > YY > 第18页 > YY 0953-2015 | 标准编号 | YY 0953-2015 (YY0953-2015) | | 中文名称 | 医用羧甲基壳聚糖 | | 英文名称 | [YY/T 0953-2015, including 2019XG1] Medical carboxymethylchitosan | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 23,287 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 9969; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB/T 16886.3; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; GB/T 16886.13-2001; GB/T 16886.17; GB 18279-2000; YY/T 0313; YY/T 0466.1; YY/Y 0771.1; YY/T 0771.2; YY/T 0771.3; 中华人名共和国药典(二部)2010年版 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于以壳聚搪或甲壳素为原料, 经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚搪, 用于医疗器械产品。 | YY 0953-2015
ICS 11.040.30
C35
中华人民共和国医药行业标准
医用羧甲基壳聚糖
2015-03-02发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 动物源性材料要求 2
5 要求 2
6 试验方法 4
7 检验规则 7
8 标志、使用说明书 7
9 包装、运输和贮存 8
附录A(资料性附录) 羧甲基壳聚糖红外谱图 9
附录B(规范性附录) 重均相对分子质量及相对分子质量分布系数测定 10
附录C(规范性附录) 羧甲基壳聚糖取代度测定 11
附录D(规范性附录) 羧甲基壳聚糖含量测定 12
附录E(规范性附录) 蛋白质含量测定 13
附录F(规范性附录) 乙醇残留量测定(气相色谱法) 15
附录G(规范性附录) 二甘醇酸残留量测定 16
附录H (规范性附录) 等电点的测定 18
附录I(资料性附录) 羧甲基壳聚糖降解试验 19
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司。
本标准参与起草单位:北京百利康生化有限公司、石家庄亿生堂医用品有限公司、山东赛克赛斯药
业科技有限公司、山东烟台万利集团万利医用品有限公司、青岛博益特生物材料有限公司。
本标准主要起草人:付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁。
医用羧甲基壳聚糖
1 范围
本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖,用
于医疗器械产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性试验、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与
定量
GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0771.1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
YY/T 0771.2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置控制
YY/T 0771.3 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除与灭活
确认
中华人民共和国药典(二部)2010年版
3 术语和定义
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