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[PDF] YY 0989.7-2017 - 中国标准 英文版

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YY 0989.7-2017 310 YY 0989.7-2017 9秒内发货PDF 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
基本信息
标准编号 YY 0989.7-2017 (YY0989.7-2017)
中文名称 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
英文名称 Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems
行业 医药行业标准
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 38,364
发布日期 2017-07-17
实施日期 2018-01-01
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY 0989.7-2017 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems ICS 11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求 (ISO 14708-7:2013,MOD) 2017-07-17发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 目次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 符号和缩写术语 3 5 非植入部分的通用要求 3 6 检验和测量 3 7 包装的通用要求 4 8 有源植入式医疗器械的常用标记 4 9 销售包装上的标记 4 10 销售包装的构造 5 11 无菌包装上的标记 5 12 不可重复使用包装的构造 5 13 有源植入式医疗器械上的标记 5 14 对有源植入式医疗器械引起的非预期的生物效应的防护 6 15 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 6 16 电流对患者造成伤害的防护 6 17 对患者热伤害的防护 7 18 对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 7 19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 7 20 有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护 8 21 有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护 8 22 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 9 23 有源植入式医疗器械对机械力的防护 10 24 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护 14 25 有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护 14 26 有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护 15 27 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 15 28 随机文件 17 附录A(资料性附录) 本部分的基本原理 19 附录B(资料性附录) 关于证明条款27符合性的理论模型的注释 25 附录C(资料性附录) 关于证明条款27符合性的电磁干扰测试的注释 27 参考文献 30 YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 图1 输出信号幅度和负载阻抗测量 4 图2 验证抗手术设备产生的高频电流的试验布置 8 图3 MRI扫描中有害输出防护的验证试验设置 10 图4 刺激器跌落测试 12 图5 弯曲试验夹具 12 图6 16Hz和50Hz的干扰信号 16 图7 高于1kHz的干扰信号 17 图C.1 EMI测量用头部体模 28 表1 峰值磁场强度Hp 15 表2 峰值电场强度Ep 16 表C.1 峰值偶极子功率 29 YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 前言 YY0989《手术植入物 有源植入式医疗器械》由七部分组成: ---第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求; ---第2部分:心脏起搏器; ---第3部分:植入式神经刺激器; ---第4部分:植入式注射泵; ---第5部分:循环支持器械; ---第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求; ---第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求。 本部分为YY0989的第7部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 14708-7:2013《手术植入物 有源植入医疗器械 第7部分: 人工耳蜗植入系统的专用要求》。本部分与ISO 14708-7:2013相比,主要技术变化如下: ---按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改; ---删除了ISO 14708-7:2013(第一版)标准中的封面、前言和引言; ---对于标准中引用的国际标准,如果我国有已转换成国内的标准,则改为引用我国标准; ---根据中文版式的要求,页码、字体和字号等作了修改,不影响一致性程度; ---删除了ISO 14708-7:2013(第一版)标准的附录AA和附录BB。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5) 归口。 本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。 本部分主要起草人:张昳冬、倪是成、胡晟。 YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求 1 范围 YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器 械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。 本部分规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。 本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。 植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度应能 被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,应采用本部分规定的方法。 注:通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与 一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入,如果它们会影响到植入式器械的安全或 性能,则需要对非植入部件和附件制定相关要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 补充引用文件: GB/T 2423.5 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ea和导则:冲击(GB/T 2423.5- 1995,IEC 60068-2-27:1987,IDT) GB/T 2423.7 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ec和导则:倾跌与翻倒(主要 用于设备型样品)(GB/T 2423.7-1995,IEC 60068-2-31:1982,IDT) GB/T 2423.43 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 振动、冲击和类似动力学试验样 品的安装(GB/T 2423.43-2008,IEC 60068-2-47:2005,IDT) GB/T 2423.56 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Fh:宽带随机振动(数字控 制)和导则(GB/T 2423.56-2006,IEC 60068-2-64:1993,IDT) GB/T 2423.55 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Eh:锤击试验(GB/T 2423.55- 2006,IEC 60068-2-75:1997,IDT) GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1- 2011,ISO 10993-1:2009,IDT) GB/T 17626.2 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验(GB/T 17626.2-2006, IEC 61000-4-2:2001,IDT) GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT) YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007更正 版,IDT) YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 (YY0505-2012,IEC 60601-1-2:2004) YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程(YY/T 0664-2008,IEC 62304:2006,IDT) IEC 60118-6 助听器 第6部分:助听器输入电路的特性(Hearingaids-Part6:Characteristics emissiontechniques) gasmethod) 3 术语和定义 第1部分界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.3.1 有源植入式医疗器械,由植入和非植入部分组成,预期通过电刺激耳蜗来治疗听力障碍。 3.3.2 有源植入式医疗器械,由植入和非植入部分组成,预期通过电刺激听觉脑干来治疗听力障碍。 3.3.3 植入系统 implantsystem 人工耳蜗植入系统或者听觉脑干植入系统。 3.3.4 非植入部分 non-implantsystem 植入系统的体外部分。 注:包括但不限于声音处理器,麦克风,线圈或电源。 3.3.5 刺激器 stimulator 植入系统的植入部分,包括用于产生电刺激的电子电路。 3.3.6 穿着式 body-worn 穿在身上(比如佩戴或耳戴)的植入系统的非植入部分。 3.5.1 电极触点 electrodecontact 设计来与身体组织或体液形成连接的导电部分。 3.5.2 电极阵列 electrodearray 包含多于一个电极接触的导线远端部分。 3.5.3 参考电极 referenceelectrode 设计为电刺激电流回路的导电部分。 YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 3.5.4 远端 distal 位置远离刺激器附近。 3.5.5 近端 proximal 位置最靠近刺激器附近。 3.9.1 型号 modeldesignation 制造商在功能或类型上对器械加以区分时所用名称和/或字母与数字的组合。 3.9.2 序列号 serialnumber 制造商选择的用来区分具有相同型号的器械所用的字母和/或数字的唯一组合。 3.20.1 输出信号 outputsignal 植入系统预期用于刺激听觉通路的脉冲或模拟电输出。 3.20.2 脉冲 pulse 指定幅度和间期的电输出信号(电压或电流)。 3.20.3 双相脉冲 biphasicpulse 具有正相和负相的脉冲。 3.22.1 失效期 use-before-date 在此日期后,制造商建议不应使用该有源植入式医疗器械。 3.22.2 磁体 magnet 产生体外磁通量的部件。 4 符号和缩写术语 第1部分中的本章适用。但是并不限制使用其他标准中的符号定义或随机文件中定义的符号。 5 非植入部分的通用要求 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 5.2 替换: 有源植入式医疗器械的软件或者适用于有源植入式医疗器械定义的软件应按照软件生命周期过程 设计,符合YY/T 0664的要求并验证。 6 检验和测量 如果本部分涉及制造商提供的设计分析文档的检验,应包括YY/T 0316要求的风险管理文件的 检验。 YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 6.1 输出信号特征的测量 测量应在(37±2)℃的温度下对植入系统的植入部分进行。植入系统应设定为使用其最大数量的 输出,并且每个输出应设置为最大值(幅度和脉宽)。应在麦克风上施加一个相当于70dBSPL的输入 信号。如果适用,经皮连接应在距离(5±1)mm的距离操作。若植入系统提供可选输出信号,每种信号 都应被测量并分别列出。为了便于连接,测试样品可以是未完成品。考虑所有误差,幅度测量的精度应 优于±5%。 6.2 输出信号幅度和脉宽的测量 具有代表性的植入系统样品,每个输出应连接1×(1±1%)kΩ的负载电阻(见图1)并按照6.1设 定。示波器应调节到能够在最大分辨率下显示全部输出。应测量输出信号峰值。每个输出应轮流连接 到示波器并且测量其幅度和脉宽。幅度和脉宽的中间值以及其范围应以μA和μs来记录结果。 6.3 阻抗测量精度 若植入系统允许阻抗测量(远程测量或直接测量),制造商应给出10kΩ负载电阻下阻抗测量的精 度。测量条件的选择应能够反映正常临床实践。每个输出应重复该测量(见图1)。阻抗测量精度应以 百分比表述。 注:地连接到体外参考电极,若适用。 图1 输出信号幅度和负载阻抗测量 7 包装的通用要求 第1部分中的本章适用。 8 有源植入式医疗器械的常用标记 第1部分中的本章适用。 9 销售包装上的标记 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 9.2 替换: YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 销售包装上应注明制造商的名称和地址,其地址至少包括国家和城市。如果制造商在中国没有注 册经营地址,销售包装上应注明授权经销商的名称和地址。 应通过检查确认符合性。 9.3 替换: 当植入系统以独立子包装形式提供,各单独的销售包装上应注明包装内容物、型号或部件号的描 述,若适用,还应注明批号或序列号。 应通过检查确认符合性。 9.7 替换: 有源植入式医疗器械植入部分的销售包装上应注明如9.6所述的失效期。 应通过检查确认符合性。 增补条款: 9.12 当植入系统以独立子包装形式提供,各单独的销售包装上应注明包装内容物、型号或部件号的描 述,若适用,还应注明批号或序列号。 应通过检查确认符合性。 10 销售包装的构造 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 10.3 增补注释: 注:提供超过条款9要求的附加信息的可撕贴纸不需要按照10.3的规定进行测试。 11 无菌包装上的标记 第1部分中的本章适用。 注:本条款可通过使用一个明确的符号来满足。 12 不可重复使用包装的构造 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 12.1 替换: 不可重复使用包装应符合GB/T 19633。 应通过检查和核查制造商提供的记录确认符合性。 13 有源植入式医疗器械上的标记 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 13.3 替换: YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 植入系统的植入部分必须能够明确识别(尤其是关于医疗器械的型号),在必要时,不需要外科手术 的介入。 应依据制造商在使用说明书中规定的程序检查确认符合性(见28.6)。 14 对有源植入式医疗器械引起的非预期的生物效应的防护 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 14.2 替换: 在正常使用时与人体体液接触的有源植入式医疗器械的植入部分在按照制造商指定的用途使用 时,不应释放不可接受的颗粒物质。 试验:在无菌环境下将有源植入式医疗器械的植入部分从不可重复使用包装中取出。植入部分应 浸入盐溶液(约9g/L,适于注射)中,置于透明玻璃容器内。盐溶液的体积(mL)应该为植入部分表面 积(cm2)数值的(5±0.5)倍。容器应用玻璃盖盖好,并置于37℃±2℃环境下8h~18h,在此期间应 不断搅动盐溶液。应使用同批盐溶液制备相似体积的参考样本,保持与样品相似的条件并搅动。样品 溶液与参考溶液的液体样本应通过适合测量颗粒大小的仪器(例如利用光阻原理的仪器)进行比较(见 欧洲药典中2.9.29的方法)或者电区敏感原理(细胞仪原理,见英国药典的附录ⅩⅢ)。 如与参考样本相比,样品的颗粒超出平均计数在大于5.0μm时不超过100个/mL,大于25μm时 不超过5个/mL,则可确认符合性。 14.3 替换: 第1部分中的本条款和GB/T 16886.1适用。 15 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 15.2 替换: 植入系统的植入部分不应有导致超出植入手术本身以外的过度反应或发炎的表面特征,比如锐角 或锐边,或不应有医疗器械正常机能所不需要的粗糙表面。 若制造商提供通过合适方法验证的物理特性的全性记录,则可确认符合性。 16 电流对患者造成伤害的防护 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 16.1 替换: 进入植入系统非植入部分的电声输入应符合助听器标准IEC 60118-6的电气安全要求。其他植入 系统非植入部分的输入或输出当其非植入部分,当允许连接不能满足GB 9706.1绝缘要求的网电源或 电源供电设备时,应包含或者提供一个能够符合GB 9706.1与绝缘相关的适用条款要求的隔离装置(隔 离装置定义见GB 9706.1)。 注:当电池供电设备单独使用时不要求隔离装置。 应按照GB 9706.1的规定(若适用)和通过审查制造商提供的文件确认符合性。 YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 16.2 替换: 除预期用途以外,植入系统的植入部分当与人体接触时应是电中性的。在使用期间,任何电流路径 的持续不变漏电流(直流电流)应不超过0.1μA。 应检查制造商提供的试验程序和结果确认符合性。 17 对患者热伤害的防护 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 17.2 本条款留空为做将来的撰写。 18 对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 第1部分中的本章适用。 19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 19.2 替换: 如果植入系统的植入部分包含诸如电池的电源,植入系统应配有“指示器”,以便提前向临床医师或 使用者发出能源耗尽的提示。 应通过检查制造商提供的设计分析确认符合性。适当时,其设计分析需要通过制造商的试验研究 获得的数据和计算来提供支持。 19.4 替换: 器械预期使用的副作用和收益应根据目前的医学实践和类比论证来确定,或根据ISO 14155进行 的临床研究来确认。 增补条款: 19.5 植入系统植入部分的物理、生物和几何特性,只要有必要,应设计成保证设备的取出或同一制造商 的设备的替换不会造成损害。 应通过检查制造商提供的设计分析确认符合性。若可能,由合适的试验、临床数据,如器械更换的 相关上市后监管数据来支持。 19.6 在正常使用时与人体体液接触的植入系统的植入式刺激器的外壳应保证足够的气密性以防止体液 渗入刺激器外壳。 试验:应根据EN13185和EN1593来进行植入系统的刺激器外壳气密性的精密和整体泄漏试验。 如果使用了EN13185的A组技术,则不要求整体泄漏试验;如果使用B组技术,则在精密泄漏试验后 应进行整体泄漏试验。 注:制造商应在其制造过程中包含足够的气密性测试。 应检查制造商提供的试验程序和结果确认符合性。精密泄漏试验的器械泄漏速率不应超过 YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 5×10-9Pa·m3/s,并且在整体泄漏试验中刺激器外壳同一点没有气泡流或超过2个大气泡。 20 有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 20.1 替换: 本条款不适用于本部分。 21 有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 注:见28.12和28.13。 增补条款: 21.1 植入系统的植入部分应设计成当手术器材(手术透热疗法)产生的杂散高频电流流经患者时不会永 久性地影响器械,前提是植入系统不是正好位于切割和返回(高频接地)电极之间。(同时见28.13的警 告建议要求) 试验:使用一个信号发生器,输出阻抗50Ω(R1)。试验信号频率应为500kHz正弦波,开路试验信 号幅度20Vpp。 植入系统应关闭。植入系统植入部分的每个输出应通过一个4.7kΩ的阻抗(R)连接到一个公共 点,该公共点连接到信号发生器的输出上(见图2)。植入系统植入部分的参考电极应通过一个100Ω 的阻抗(R3)连接到信号发生器的地上。 图2 验证抗手术设备产生的高频电流的试验布置 将试验信号设为持续时间为1s的脉冲群,发放10次,每个脉冲群间的恢复期可为5s。 如果完成试验步骤并重新激活植入系统后,植入系统的特性与制造商原规定一致,则可确认符 合性。 21.2 本条款留空为做将来的撰写。 YY0989.7-2017/ISO 14708-7:2013 22 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 除下述内容外,第1部分中的本章适用。 注:见28.12,28.14和28.15。 增补条款: 22.2 当制造商申明磁共振成像系统(MRI)安全性时,应明确植入系统的植入部分(见28.8)。制造商应 声明验证 MRI安全性的环境(包括规定的场强)......