路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 1028-2008 | 标准编号 | YY 1028-2008 (YY1028-2008) | | 中文名称 | 纤维上消化道内窥镜 | | 英文名称 | Upper gastro intestinal fiberscope | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 13,116 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 91028-1999 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB 9706.1-2007; GB 9706.19-2000; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; GB/T 14233.1-1998; GB/T 14710-1993 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品, 该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。 | YY 1028-2008: 纤维上消化道内窥镜
YY 1028-2008 英文名称: Upper gastro intestinal fiberscope
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 1028—2008
代替 YY 91028—1999
纤维上消化道内窥镜
国家食品药品监督管理局 发 布
1 范围
本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊 疗用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
3 产品分类
3.1 纤维上消化道内窥镜型式为前视型、斜视型和侧视型三种。
3.2 纤维上消化道内窥镜主要参数及外形尺寸应符合表1规定。
4 要求
4.1 安全性能
4.1.1 纤维上消化道内窥镜的插入部表面合成树脂和橡胶材料必须经过溶解析出物试验，其技术要求应符合表2规定。
4.1.2 纤维上消化道内窥镜的插入部表面合成树脂和橡胶材料的生物相容性必须符合以下要求：
a) 应无细胞毒性反应；
b) 应无迟发型超敏反应；
c) 应无黏膜刺激反应。
4.1.3 表面安全性应符合：
a) 各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊；
b) 头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。
4.2 光学系统性能
4.2.1 光学系统基本要求
光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘接剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的
麻点、划痕、气泡和油斑、霉点、灰尘等附着物。
4.2.2 照明
4.2.2.1 照明有效性
边缘均匀性——在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的 90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度应满足表1的规定。
对于标称视向角>0°的纤维上消化道内窥镜，测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点。
注：如果视场形状非圆形，测试的4个位置在对角线上。
4.2.2.2 光能传递效率——有效光度率
纤维上消化道内窥镜的光能传递效率以有效光度率表示。对于纤维上消化道内窥镜，该有效光度率用符号Dm 表示，定义为以物面平均光出射度与眼底像面平均照度之比。
制造商应在随附资料中给出表征光能传递效率的有效光度率名义值。该有效光度率的测定值应不大于名义值。
4.2.3 鉴别率
鉴别率应不得低于3.51 lp/mm (线对/毫米)。
4.2.4 视度调节
目镜的视度调节范围应不小于±3屈光度，调节操作应平稳舒适。
4.2.5 纤维传像束的断丝数
在视场直径范围的50%内断丝数不得多于3根，且断丝数不得相邻；在视场直径范围的50%外断丝数不得多于10根，且不得有3根及以上的断丝数相邻，相邻断丝数不得多于2处。
4.2.6 视场角
视场角应满足产品说明书上规定的公称值(不得小于80°),其极限偏差为±10%。
4.2.7 观察景深
观察景深范围不得小于3 mm～100 mm。
4.3 送水、送气系统
4.3.1 送水、送气应通畅。送水时，应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于40 mL/min, 送气量不得 小于800 mL/min。
4.3.2 送水送气按钮应掀动自如，无卡住现象。
4.3.3 送水送气系统的各配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏水、漏气现象。
4.4 吸引、钳道系统
4.4.1吸引应畅通，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时，在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。
4.4.2 吸引量不得小于400 mL/min。
4.4.3 吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。
4.5 弯角操纵系统
4.5.1 弯角手轮在操作时，应轻便灵活，无时紧时松或卡住现象。
4.5.2 弯角锁紧机构应能锁紧手轮，固定弯曲角度解锁后，不影响弯角手轮的操作功能。
4.5.3 当纤维弯角部弯曲成最大角度时，活检钳、圈套器等手术器械能顺利地进出头端部的钳道口。
4.5.4 弯角大小的极限偏差为-10%(上限不计)。
4.6 密封性能
4.6.1 纤维上消化道内窥镜整体放入水中，其内腔能承受22kPa 压强3 min 而不漏气(防水型适用)。
4.6.2 纤维上消化道内窥镜在10℃~40℃温度范围内使用。光学零件表面不应出现受温度变化而 产生影响观察的雾层。
4.7 与附件的配合
4.7.1 纤维上消化道内窥镜与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象。
4.7.2 在工作距离处，配用的活检钳、圈套器等手术器械应能正常工作。
4.8 标记
4.8.1 在主软管上应刻有长度标记，标记的线条、字迹应清晰。
4.8.2 视场光栏必须有方向标记，如图1所示从目镜看去，箭头指示方向应在上方。
4.9 尺寸偏差
纤维上消化道内窥镜尺寸偏差应符合下列要求：
a) 工作长度：±10%;
b) 头端硬部外径：+5%,下限不计；
c) 主软管部外径：+10%,下限不计；
d) 最大插入部外径：不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸。
4.10 电气安全
纤维上消化道内窥镜电气安全应符合GB 9706.1—2007及 GB 9706.19—2000要求。
4.11 环境试验
纤维上消化道内窥镜环境试验应符合GB/T 14710—1993 中规定的Ⅱ组要求。
5 试验方法
5.1 纤维上消化道内窥镜的插入部表面的化学及生物相容性试验。
5.1.1 纤维上消化道内窥镜的插入部表面的溶解析出物试验：取15 g合成树脂，切成薄片，在约
150 mL水中煮沸30 min 后，加水到150mL, 配成试验液。取15 g 橡胶，用同样方法配置试验液，另外
用150 mL 的水，作标准试验液。
5.1.1.1 外观(浊度、色泽):按 GB/T14233.1— 1998中5.1规定的方法进行，应符合4.1.1的规定。
5.1.1.2 酸碱度(pH): 按 GB/T14233.1— 1998 中5.4规定的方法进行，应符合4.1.1的规定。
5.1.1.3 重金属总含量：按GB/T14233.1— 1998中5.6规定的方法进行，应符合4.1.1的规定。
5.1.1.4 高锰酸钾还原物质：按 GB/T14233.1— 1998中5.2规定的方法进行，应符合4.1.1的规定。
5.1.1.5 蒸发残渣：按GB/T14233.1— 1998中5.5规定的方法进行，应符合4.1.1的规定。
5.1.2 纤维上消化道内窥镜的插入部表面生物相容性试验：
a) 细胞毒性试验：按GB/T16886.5—2003中规定的方法进行，应符合4.1.2a)的规定；
b) 迟发性超敏反应试验：按 GB/T16886.10......
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