路径: 主页 > YY > 第20页 > YY 1042-2011 | 标准编号 | YY 1042-2011 (YY1042-2011) | | 中文名称 | 牙科学 聚合物基修复材料 | | 英文名称 | Dentistry. Polymer-based restorative materials | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 27,295 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 1042-2003 | | 引用标准 | GB/T 6682; GB/T 7408; GB/T 9937.1; GB/T 9937.2; GB/T 9937.3; GB/T 9937.4; GB/T 9937.5; YY/T 0631; ISO 3665 | | 采用标准 | ISO 4049-2009, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调合、或在口腔内/外采用外加能量等方式激活的形式提供的, 主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接。本标准所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置, 如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本标准不涵盖材料结构中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。本标准不涵盖用于预防龋齿的牙科材料(见YY 0622-2008)或用于金属基底上的贴面材料(见YY 0710)。 | YY 1042-2011
Dentistry.Polymer-based restorative materials
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1042-2003
牙科学 聚合物基修复材料
(ISO 4049:2009,MOD)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 1
5 要求 2
5.1 生物相容性 2
5.2 理化性能 2
5.3 修复材料的色调 3
5.4 照射和吸水后的色稳定性 3
5.5 X射线阻射性 4
6 取样 4
7 试验方法 5
7.1 通用试剂---水 5
7.2 试验环境 5
7.3 检查 5
7.4 试样制备 5
7.5 粘固材料的薄膜厚度的测量 5
7.6 Ⅰ类和Ⅲ类修复材料(粘固材料除外)的工作时间 7
7.7 Ⅰ类和Ⅲ类粘固材料的工作时间 9
7.8 Ⅰ类和Ⅲ类材料的固化时间 10
7.9 Ⅱ类材料的环境光线敏感性 11
7.10 Ⅱ类材料的固化深度 12
7.11 挠曲强度 13
7.12 吸水值和溶解值 15
7.13 照射和吸水后的色调以及颜色稳定性 17
7.14 X射线阻射性 18
8 生产厂提供的包装、标志、说明书和信息 20
8.1 包装 20
8.2 标志 20
8.3 生产厂产品说明书和给用户的信息 21
8.4 中文标志 21
参考文献 22
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》,与YY1042-2003相比,
主要技术变化如下:
---标准名称改为《牙科学 聚合物基修复材料》;
---4分类Ⅱ型中增加了粘固材料;
---5.2.9表1中增加了粘固材料挠曲强度要求;
---根据ISO 4049:2009,取消了YY1042-2003中7.14.2、7.14.3和7.14.4中方法A的相关
内容;
---个别条款中试验温度和测量精度有所变化。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 4049:2009《牙科学 聚合物基修复材料》。
本标准与ISO 4049:2009相比主要技术变化如下:
---将7.14中有关“数字化X线设备检测X线阻射性”的内容,如7.14.2、7.14.5和7.14.6中的
相关内容删除。
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集
中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
---GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD);
---GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,
IDT);
---YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定(ISO 7491:2008,IDT);
---用GB/T 9937(所有部分)代替ISO 1942(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度
如下:
● GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分:基本和临床术语(ISO 1942-1:1989,IDT);
● GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT);
● GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT);
● GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT);
● GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:林红、张研、郑刚、韩建民。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 11749-1989;
---YY91042-1999;
---YY1042-2003。
引 言
本标准未包含生物危害性的定性和定量要求,但是在评价可能存在的生物学或毒理学危害时,推荐
参照GB/T 16886和YY/T 0268。
牙科学 聚合物基修复材料
1 范围
本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调合、或在口
腔内/外采用外加能量等方式激活的形式提供的,主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接。
本标准所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置,如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘
固或固位的材料。本标准不涵盖材料结构中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。
本标准不涵盖用于预防龋齿的牙科材料(见YY0622-2008)或用于金属基底上的贴面材料(见
YY0710)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601:
2000,IDT)
GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
YY/T 0631 牙科材料 色稳定性的测定(YY/T 0631-2000,ISO 7491:2000,IDT)
film-Specification)
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
着色强度大的聚合物基粘固材料,用于遮盖下方材料......
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