路径: 主页 > YY > 第21页 > YY 1045.1-2009 | 标准编号 | YY 1045.1-2009 (YY1045.1-2009) | | 中文名称 | 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 | | 英文名称 | Dental handpieces. Part 1: High-speed air turbine handpieces | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.25 | | 字数估计 | 11,172 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 91045-1999 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 9937.3-2008; YY/T 0628-2008; ISO 554-1976; ISO 1797-1-1992; ISO 3696-1987; ISO 6507-2-1983; ISO 9168-1991; ISO 13402-1995; IEC 60651-1979 | | 采用标准 | ISO 7785-1-1997, IDT | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 1045的本部分规定了用于患者的高速气涡轮手机(以下简称手机)的性能要求和试验方法, 还包括制造商的使用说明书、包装和标志。本部分不适用于一次性使用的牙科手机 | YY 1045.1-2009
Dental handpieces.Part 1: High-speed air turbine handpieces
ICS １１．０６０．２５
C３３
中华人民共和国医药行业标准
YY１０４５．１-２００９／ISO ７７８５-１：１９９７
代替ＹＹ９１０４５-１９９９
牙科手机 第１部分：高速气涡轮手机
（ISO ７７８５-１：１９９７，ＩＤＴ）
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ１０４５的本部分为强制性标准。
ＹＹ１０４５《牙科手机标准》分为两个部分：
---ＹＹ１０４５．１ 高速气涡轮手机；
---ＹＹ１０４５．２ 直手机和弯手机。
本部分等同采用ISO ７７８５-１：１９９７《牙科手机 第１部分：高速气涡轮手机》。
本部分代替ＹＹ９１０４５-１９９９《高速涡轮牙钻手机》。
为便于使用，本部分还做了下列编辑性修改：
ａ） “国际标准ISO ７７８５本部分”一词改为“ＹＹ１０４５本部分”或“本部分”；
ｂ） 删除国际标准的前言。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会负责解释。
本部分由咸阳西北医疗器械（集团）有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检
验中心起草。
本部分主要起草人：赵丽君、解辽波、彭灿光、卢文娟。
本部分代替标准的历次版本发布情况为：ＹＹ９１０４５-１９９９，GB １２１３３-１９８９。
YY１０４５．１-２００９／ISO ７７８５-１：１９９７
引 言
ＹＹ１０４５的本部分所列举的个别条款优先于GB ９７０６．１-２００７标准。
只有在本部分中所列明的条款才是适用的。
本部分引用了GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》。凡有引用之处均标
明了GB ９７０６．１-２００７标准中的章条号。
YY１０４５．１-２００９／ISO ７７８５-１：１９９７
牙科手机 第１部分：高速气涡轮手机
１ 范围
ＹＹ１０４５的本部分规定了用于患者的高速气涡轮手机（以下简称手机）的性能要求和试验方法，还
包括制造商的使用说明书、包装和标志。
本部分不适用于一次性使用的牙科手机。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ１０４５本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其
随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T ９９３７．３-２００８ 牙科词汇 第３部分：牙科器械（ISO １９４２-３：１９８９，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０６２８-２００８ 牙科设备 图形符号（ISO ９６８７：１９９３，ＩＤＴ）
ISO ５５４：１９７６ 调节和／或测试用标准大气 规范
ISO １７９７-１：１９９２ 牙科旋转器械 柄部 第１部分：金属柄
ISO ３６９６：１９８７ 分析实验室用水 规范和测试方法
ISO ６５０７-２：１９８３ 金属材料 硬度试验 维氏硬度测试 第２部分：ＨＶ０．２至 ＨＶ５
ISO ９１６８：１９９１ 牙科手机 软管连接头
ISO １３４０２：１９９５ 外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试
IEC ６０６５１：１９７９ 声级计
３ 术语和定义
GB/T ９９３７．３-２００８确立的术语和定义适用于ＹＹ１０４５的本部分。
４ 分类
高速气涡轮手机是指最小空载转速为１６００００ｒ／ｍｉｎ的牙科手机。
牙科手机根据齿轮速比分类（见表１）。
高速气涡轮手机通常为２型手机。
表１ 齿轮速比
类型 齿轮速比
１ １∶＜１
２ １∶１
３ １∶＞１
５ 要求
５．......
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