路径: 主页 > YY > 第6页 > YY 1887-2023 | 标准编号 | YY 1887-2023 (YY1887-2023) | | 中文名称 | 医用正压防护服 | | 英文名称 | Positive pressure protective clothing(PPPC) for medical use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.140 | | 字数估计 | 45,485 | | 发布日期 | 2023-06-20 | | 实施日期 | 2025-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标识和使用说明、包装和储存。本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。 | YY 1887-2023: 医用正压防护服
ICS 11.140
CCSC47
中华人民共和国医药行业标准
医 用 正 压 防 护 服
2023-06-20发布
2025-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 结构组成 3
5 要求 3
5.1 基本要求 3
5.2 原发性皮肤刺激 3
5.3 防护服材料物理性能 3
5.3.1 撕破强力 3
5.3.2 断裂强力 4
5.3.3 抗刺穿性能 4
5.3.4 接缝强力 4
5.4 防护服材料液体阻隔性能 4
5.4.1 抗渗水性 4
5.4.2 表面抗湿 4
5.4.3 抗合成血穿透 4
5.4.4 抗噬菌体穿透 4
5.5 连接强度 5
5.6 视窗 5
5.6.1 透光率和雾度 5
5.6.2 视觉扭曲 5
5.6.3 视窗机械强度 5
5.7 过滤元件 5
5.7.1 基本要求 5
5.7.2 机械强度 5
5.7.3 过滤效率 5
5.8 最低送风量 5
5.9 持续使用时间 5
5.10 送气导管抗压扁性 5
5.11 防护服内部压力 5
5.11.1 静态压力 5
5.11.2 动态压力 6
5.12 排气阀(若适用) 6
5.12.1 排气阀密封性 6
5.12.2 排气阀连接强度 6
5.13 总泄漏率 6
5.14 提示 6
5.14.1 低送风量提示 6
5.14.2 低电量提示 6
5.15 死腔 7
5.16 噪声 7
5.17 通话性能 7
5.18 微生物指标 7
5.19 环氧乙烷残留量(若适用) 7
5.20 环境试验 7
5.21 电气安全和电磁兼容 7
6 检测方法 7
6.1 试验条件 7
6.2 原发性皮肤刺激 7
6.3 环境试验 7
6.4 预处理条件 8
6.5 基本要求 8
6.6 防护服材料物理性能 8
6.6.1 撕破强力 8
6.6.2 断裂强力 9
6.6.3 抗刺穿性能 9
6.6.4 接缝强力 9
6.7 防护服材料液体阻隔性能 9
6.7.1 抗渗水性 9
6.7.2 表面抗湿 9
6.7.3 抗合成血穿透 9
6.7.4 抗噬菌体穿透 9
6.8 连接强度 9
6.9 视窗 9
6.9.1 透光率和雾度 9
6.9.2 视觉扭曲 9
6.9.3 视窗机械强度 10
6.10 过滤元件 10
6.10.1 基本要求 10
6.10.2 机械强度 10
6.10.3 过滤效率 10
6.11 最低送风量 11
6.11.1 样品数量和要求 11
6.11.2 设备 11
6.11.3 测试方法 12
6.12 持续使用时间 12
6.13 送气导管抗压扁性 12
6.14 防护服内部压力 12
6.14.1 静态压力 12
6.14.2 动态压力 13
6.15 排气阀 13
6.15.1 样品数量和要求 13
6.15.2 排气阀密封性 13
6.15.3 排气阀连接强度 13
6.16 总泄漏率 13
6.17 提示 14
6.17.1 低送风量提示 14
6.17.2 低电量提示 14
6.18 死腔 14
6.18.1 样品数量和要求 14
6.18.2 检测设备 14
6.18.3 检测方法 15
6.19 噪声 15
6.20 通话性能 16
6.21 微生物指标 16
6.21.1 无菌检验 16
6.21.2 微生物限度 16
6.22 环氧乙烷残留量 16
6.23 电气安全和电磁兼容 16
7 标志和使用说明 16
7.1 标志 16
7.1.1 防护服 16
7.1.2 电动送风系统 16
7.1.3 过滤元件 17
7.2 使用说明 17
8 包装和储存 17
附录A(规范性) 实用性能评估 18
A.1 样品、测试人员要求 18
A.2 评估方法 18
A.3 评估报告 20
附录B(规范性) 视觉扭曲测试方法 21
B.1 原理 21
B.2 视力表 21
B.3 样品、测试人员要求 21
B.4 测试方法 21
B.5 结果判定 21
附录C(规范性) 总泄漏率测试方法 22
C.1 原理 22
C.2 样品、受试者要求 22
C.3 测试方法 22
C.4 结果报告 26
附录D(规范性) 噪声、提示音量测试方法 27
D.1 设备 27
D.2 耳部结构及测试设备安装 27
D.3 样品要求 28
D.4 噪声测试方法 28
D.5 提示音量测试方法 28
附录E(规范性) 通话性能测试方法 29
E.1 设备 29
E.2 测试材料 29
E.3 测试人员 29
E.4 样品要求 29
E.5 测试前训练 29
E.6 测试 31
E.7 评分 31
附录F(资料性) 检测要求汇总 35
参考文献 37
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由医用生物防护产品标准化技术归口单位归口。
医 用 正 压 防 护 服
1 范围
本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。
本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下,用于过滤空气中
的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。
本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。
本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。
本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 2410-2008 透明塑料透光率和雾度的测定
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB/T 3785.1-2010 电声学 声级计 第1部分:规范
GB/T 3917.3 纺织品 织物撕破性能 第3部分:梯形试样撕破强力的测定
GB/T 4744-2013 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法
GB/T 4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 11533-2011 标准对数视力表
GB/T 12903-2008 个体防护装备术语
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 15508-1995 声学 语言清晰度测试方法
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 20655 防护服装 机械性能 抗刺穿性的测定
GB/T 21294-2014 服装理化性能的检验方法
GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
GB 30864-2014 呼吸防护 动力送风过滤式呼吸器
YY/T 0689-......
|