路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 9706.240-2021 | 标准编号 | YY 9706.240-2021 (YY9706.240-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 21,297 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.240-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment
ICS 11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0896-2013
医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发
反应设备的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-40:2016,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围,目的和相关的标准 1
201.1.1 *范围 1
201.1.2 目的 1
201.1.3 并列标准 1
201.1.4 专用标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.4.2 ME设备和 ME系统的风险管理过程 3
201.4.3 基本性能 3
201.4.11 输入功率 3
201.5 ME设备试验的通用要求 4
201.5.4 其他条件 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 4
201.6.2 *对电击防护 4
201.7 ME设备识别、标记和文件 4
201.7.2 ME设备或 ME设备部件的外部标记 4
201.7.4 控制器和仪表的标记 5
201.7.9 随机文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 6
201.8.3 *应用部分的分类 6
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 6
201.10 非预期和过量辐射危害的防护 6
201.11 超温和其他危险的防护 6
201.11.1 ME设备的超温 6
201.12 控制器和仪表的准确性以及危险输出的防护 7
201.12.1 *控制器和仪表的准确性 7
201.12.2 可用性 7
201.12.3 报警系统 7
201.12.4 危险输出的防护 7
201.13 ME设备危害处境和故障条件 8
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 8
201.15 ME设备的结构 8
201.16 ME系统 8
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 9
202 电磁兼容性-要求和试验 9
附录 9
附录C(资料性附录) ME设备和 ME系统标记和标识的指导要求 10
附AA(资料性附录) 专用指南和原理说明 11
AA.1 通用指南 11
AA.2 特定条款的原理说明 11
AA.3 辐射和抗扰度试验示例 13
AA.4 电外科干扰 13
参考文献 16
索引 17
图AA.1 用于电磁干扰试验的建议测试布局 13
图AA.2 高频手术 ME设备防护试验设置示例 14
图AA.3 高频手术 ME设备防护试验设置示例 15
表201.C.101 肌电及诱发反应设备或其部件的外部标记 10
前言
本部分的全部技术内容为强制性内容。
YY9706《医用电气设备》分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为YY9706的第2-40部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0896-2013《医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》。本
部分与YY0896-2013相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---删除了EMC测试体模的要求(见2013年版的36.201);
---修改了工作制(见201.6,2013年版的5.6);
---增加了连续掩蔽声压级的试验方法(见201.12.4.6);
---增加了视觉刺激器的试验方法(见201.12.4.104);
---增加了“可听和可见的指示不符合YY0709的要求是允许的”的说明(见201.12.3);
---修改了EMC测试要求(见202,2013年版的36)。
本部分修改采用国际电工委员会标准IEC 60601-2-40:2016《医用电气设备 第2-40部分:肌电及
诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》(英文版)。
本部分与IEC 60601-2-40:2016相比,主要进行了如下技术性修改:
---关于电磁兼容相关技术条款引用YY9706.102。
本部分与IEC 60601-2-40:2016相比,主要进行了如下编辑性修改:
---按照 GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改;
---删除了201.2和201.3中资料性的注的内容。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 25498.1-2010 电声学人头模拟器和耳模拟器 第1部分:校准压耳式耳机用耳模拟
器(IEC 60318-1:1998,IDT);
---GB/T 25498.3-2010 电声学人头模拟器和耳模拟器 第3部分:校准压耳式测听耳机用声
耦合器(IEC 60318-3:1998,IDT);
---GB/T 25498.5-2017 电声学人头模拟器和耳模拟器 第5部分:测量助听器和以插入方式
与人耳耦合的耳机用2cm3 声耦合器(IEC 60318-5:2006,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本部分起草单位:美敦力(上海)管理有限公司、上海市医疗器械检测所、通用电气医疗系统(中国)
有限公司。
本部分主要起草人:石戴峰、张君、包晓江、赵扬。
本部分所替代标准的历次版本发布情况为:
---YY0896-2013。
医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发
反应设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围,目的和相关的标准
除下述内容外,通用标准1)的第1章适用。
1) 通用标准是GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 * 范围
替换:
本部分规定了肌电及诱发反应设备(以下简称为 ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本
部分适用于 ME设备的基本安全和基本性能专用要求。
注:肌电反馈设备,对肌肉收缩的捕获是基于肌电图,属于这个标准的范围。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于 ME设备,或仅适用于 ME系统,该条款或子条款的标
题和内容将会说明。如果不是这样的话,该条款或子条款同时适用于 ME设备和 ME系统。
下述 ME设备排除在外:
预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的 ME设备(参见YY9706.210)。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是对肌电图设备和诱发反应设备[201.3.201和201.3.202定义]提出基本性能和基本
安全专用要求。
201.1.3 并列标准
增补:
本部分引用了通用标准的第2章和本部分201.2列出的适用的并列标准。
YY9706.102的应用修改在第202章。GB 9706.103、YY9706.108和YY9706.110不适用。医用
电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施。
201.1.4 专用标准
替换:
在医用电气安全系列标准中,考虑专用 ME设备的适用情况,专用标准可修改、替换或删除通用标
准和并列标准中包含的要求,并可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
为简便起见,在本部分中GB 9706.1称为通用标准。并列标准引用其文件编号。
本部分中的章和条的编号与通......
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