路径: 主页 > YY/T > 第11页 > YY/T 0010-2008 | 标准编号 | YY/T 0010-2008 (YY/T0010-2008) | | 中文名称 | 口腔X射线机专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for X-ray unit for oral cavity | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 9,993 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0010-2002 | | 引用标准 | GB 9706.1-1995; GB 9706.3-2000; GB 9706.11-1997; GB 9706.12-1997; GB 9706.14-1997; GB/T 10149-1988; GB/T 19042.4-2005; YY 0076-1992; YY/T 0106-2008; YY/T 0291-2007; YY 0505-2005 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。本标准适用于口腔机, 该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本标准不适用牙科头颅X射线设备。 | YY/T 0010-2008
Particular specifications for X-ray unit for oral cavity
ICS １１．０４０．５０
C４３
中华人民共和国医药行业标准
YY／T００１０-２００８
代替ＹＹ/T ００１０-２００２
口腔X射线机专用技术条件
２００８-１０-１７发布
２０１０-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ/T ００１０-２００２《口腔Ｘ射线机》。
本标准与ＹＹ/T ００１０-２００２相比，主要变化如下：
--- 修改了标准名称；
---修改了范围；
---修改和增加了规范性引用文件；
---修改了术语；
---修改了工作条件；
---删除了最高额定容量、电源调节、Ｘ射线管头、指示仪表精度要求；
---增加了最大输出电功率、标称电功率、防过载、Ｘ射线束的限制和校准、焦点至皮肤距离、线对
分辨率、低对比度分辨率、带增感屏的Ｘ射线胶片暗匣、图像均匀性的规定；
---修改了口腔Ｘ射线机的安全性能；
---删除了ＹＹ/T ００１０-２００２中的附录Ａ（规范性附录）；
---删除了ＹＹ/T ００１０-２００２中的检验规则；
---删除了ＹＹ/T ００１０-２００２中的使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存的规定。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：重庆医用设备厂、辽宁省医疗器械检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。
本标准主要起草人：陈昌云、柳晶波、党富珂、钟柏牛。
本标 准 所 替 代 标 准 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为：ＺＢ Ｃ４３ ００３-１９８５，ＹＹ ００１０-１９９０、
ＹＹ/T ００１０-２００２。
YY／T００１０-２００８
口腔X射线机专用技术条件
１ 范围
本标准规定了口腔Ｘ射线机（以下简称口腔机）的术语、分类、要求和试验方法。
本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科Ｘ射线摄影使用。
本标准不适用牙科头颅Ｘ射线设备。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB ９７０６．３-２０００ 医用电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求
（idt IEC ６０６０１-２-７：１９９８）
GB ９７０６．１１-１９９７ 医用电气设备 第二部分：医用诊断Ｘ射线缘组件和Ｘ射线管组件安全专用
要求（idt IEC ６０１-２-２８：１９９３）
GB ９７０６．１２-１９９７ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三．并列标准 诊断Ｘ射线设备
辐射防护通用要求（idt IEC ６０１-１-３：１９９４）
GB ９７０６．１４-１９９７ 医用电气设备 第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求（idt IEC ６０１-
２-３２：１９９４）
GB/T １０１４９-１９８８ 医用Ｘ射线设备术语符号
GB/T １９０４２．４-２００５ 医用成像部门的评价及例行试验 第３-４部分：牙科Ｘ射线设备成像性能
验收试验（IEC ６１２２３-３-４：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ００７６-１９９２ 金属制件的镀层分类 技术条件
ＹＹ/T ０１０６-２００８ 医用诊断Ｘ射线机通用技术条件
ＹＹ/T ０２９１-２００７医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
GB/T １０１４９-１９８８确立的以及下述术语和定义适用于本标准。
３．１
牙科Ｘ射线机与口腔颌面全景Ｘ射线机的总称。
３．２
具有口......
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