路径: 主页 > YY/T > 第9页 > YY/T 0063-2024 | 标准编号 | YY/T 0063-2024 (YY/T0063-2024) | | 中文名称 | 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Focal spot dimensions and related characteristics | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 38,397 | | 发布日期 | 2024-07-08 | | 实施日期 | 2025-07-20 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0063-2007 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0063-2024: 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0063-2007
医用电气设备 医用诊断X射线管组件
焦点尺寸及相关特性
(IEC 60336:2020,MOD)
2024-07-08发布
2025-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 焦点特性评价的确定 3
4.1 焦点特性陈述 3
4.2 X射线管组件纵轴 3
4.3 X射线管组件基准轴 3
4.4 焦点长度的评价方向 3
4.5 焦点宽度的评价方向 3
4.6 变形焦点的评价方向 3
5 焦点照相机设置 4
5.1 概述 4
5.2 狭缝照相机光阑 4
5.3 针孔照相机光阑 5
5.4 接收器 5
5.5 试验布局 5
5.6 照相机装置的总不确定度 8
6 X射线照片的摄取 9
6.1 通则 9
6.2 操作条件 9
6.3 焦点狭缝射线照片、焦点针孔射线照片和焦点线扩散函数的测定 10
6.4 焦点针孔射线照片符合性声明 10
6.5 线扩散函数符合性声明 11
7 焦点尺寸和焦点标称值的测定 11
7.1 概述 11
7.2 焦点尺寸的测定 11
7.3 规定焦点标称值 12
7.4 符合性说明 13
7.5 符合性标识 13
8 调制传递函数的测定 14
8.1 概述 14
8.2 调制传递函数的计算和表示 14
8.3 符合性声明 14
9 确定标称焦点值的替代测量方法 15
附录A(资料性) 焦点星卡射线照片 16
附录B(资料性) 散焦值 18
附录C(资料性) 星卡极限分辨率 19
附录D(资料性) 基准轴的准直 21
附录E(资料性) 历史背景 23
参考文献 30
索引 31
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替 YY/T 0063-2007《医用电气设备 医用诊断 X 射线管组件 焦点特性》,与
YY/T 0063-2007相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了范围(见第1章,2007年版的第1章);
b) 更改了术语和定义(见第3章,2007年版的第3章);
c) 增加了变形焦点的评价方向(见4.6);
d) 删除了“5.2试验设备”(见2007年版的5.2);
e) 增加了“狭缝照相机光阑”(见5.2);
f) 增加了“针孔照相机光阑”(见5.3);
g) 增加了“接收器”(见5.4);
h) 更改了“试验布局”(见5.5,2007年版的5.3);
i) 更改了“照相机设置的总不确定度”(见5.6,2007年版的5.4);
j) 更改了“概述”(见6.1,2007年版的6.1);
k) 更改了“操作条件”(见6.2,2007年版的6.2);
l) 更改了“焦点狭缝射线照片、焦点针孔射线照片和焦点线扩散函数的测定”(见6.3,2007年版
的6.3);
m) 增加了“线扩散函数符合性声明”(见6.5);
n) 删除了“7 线扩散函数的测定”(见2007年版的第7章);
o) 删除了“9 调制传递函数的测定”(见2007年版的第9章);
p) 删除了“10 焦点星卡射线照片”(见2007年版的第10章);
q) 删除了“11 星卡极限分辨率”(见2007年版的第11章);
r) 删除了“12 散焦值”(见2007年版的12);
s) 更改了“确定标称焦点值的替代测量方法”(见第9章,2007年版的第13章);
t) 删除了“应用数字X射线影像探测器测定焦点特性”(见2007年版的附录B)。
本文件修改采用IEC 60336:2020《医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性》。
本文件与IEC 60336:2020的技术差异及其原因如下:
---用修改采用国际标准的GB 9706.1第3章代替了IEC 60601-1;
---用修改采用国际标准的GB 9706.103(见第3章)代替了IEC 60601-3。
本文件做了下列编辑性修改:
---所有术语用黑体表示;
---按正文中提及的顺序调整了附录的顺序编号。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用 X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/
TC10/SC1)归口。
本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、武汉联影医疗科技有限公司、西门子爱克斯射线真
空技术(无锡)有限公司、杭州凯龙医疗器械有限公司、万睿视影像设备(中国)有限公司。
本文件主要起草人:郭柏军、王亚南、张曦、张振能、丁凯、宋涛、孙葳、孙嘉伟。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1991年首次发布为YY/T 0063-1991,2000年第一次修订,2007年第二次修订;
---本次为第三次修订。
医用电气设备 医用诊断X射线管组件
焦点尺寸及相关特性
1 范围
本文件适用于在150kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。
本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法:
a) 按焦点标称值表示的焦点尺寸,范围为0.1~3.0;
b) 线扩散函数;
c) 一维调制传递函数;
d) 焦点针孔射线照片。
本文件还描述表明符合性的方式。
在资料性附录中,描述了星卡成像(见附录A)和散焦值(见附录B)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅
该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:诊
断X射线设备的辐射防护(IEC 60601-1-3:2013,MOD)
YY/T 0064-2016 医用诊断X射线管组件电气及负载特性(IEC 60613:2010,IDT)
注:GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号 第2部分:图形符号(IEC 60417DB:2007,IDT)
definedterms)
3 术语和定义
IEC TR60788:2004、YY/T 0064-2......
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