路径: 主页 > YY/T > 第1页 > YY/T 0086-2020 | 标准编号 | YY/T 0086-2020 (YY/T0086-2020) | | 中文名称 | 医用冷藏箱 | | 英文名称 | Medical refrigerator | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 19,131 | | 发布日期 | 2020-02-21 | | 实施日期 | 2022-01-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于箱内温度范围在2℃～8℃以内，由工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱，包括医用血液冷藏箱。 | YY/T 0086-2020
Medical refrigerator
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0086-2007、YY/T 0168-2007
医 用 冷 藏 箱
2020-02-21发布
2022-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品分类 3
5 要求 4
6 试验方法 7
7 标志 16
8 包装、运输、贮存 16
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T 0086-2007《药品冷藏箱》、YY/T 0168-2007《血液冷藏箱》。
本标准与YY/T 0086-2007、YY/T 0168-2007相比,主要技术变化如下:
---修改了范围中的箱内温度范围,取消了容积限制(见第1章,2007年版 YY/T 0086和
YY/T 0168的第1章);
---修改并增加了规范性引用文件(见第2章,2007年版YY/T 0086和YY/T 0168的第2章);
---修改并增加了术语和定义(见第3章,2007年版YY/T 0086和YY/T 0168的第3章);
---修改形式和基本参数为产品分类,并增加了分类方式(见第4章,2007年版 YY/T 0086和
YY/T 0168的第4章、4.1);
---删除了形式和基本参数中的基本参数(见2007年版YY/T 0086和YY/T 0168的4.2);
---修改并增加了技术要求的名称和内容(见第5章,2007年版YY/T 0086和YY/T 0168的第5
章);
---增加了电磁兼容性(见5.14);
---修改并增加了试验方法(见第6章,2007年版YY/T 0086和YY/T 0168的第7章);
---删除了检验规则(见2007年版YY/T 0086和YY/T 0168的第8章);
---修改了标志(见第7章,2007年版YY/T 0086和YY/T 0168的9.1);
---修改了包装、运输、贮存(见第8章,2007年版YY/T 0086和YY/T 0168的9.2、9.3);
---删除了附录A(见2007年版YY/T 0086和YY/T 0168的附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/
TC338/SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、青岛海尔生物医疗股份有限公司、松下冷链(大连)
有限公司、北京市医疗器械检验所、山东省食品药品监督管理局审评认证中心。
本标准主要起草人:王博、刘占杰、牛愉涛、崔节慧、刘发柱、金野、梁振士、冯磊、张一。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0086-2007、YY0086-1992;
---YY/T 0168-2007、YY0168-1994。
医 用 冷 藏 箱
1 范围
本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于箱内温度范围为2℃~8℃,由工厂装配,采用电机驱动压缩机方式制冷,内部采用
空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱(以下简称冷藏箱),包括医用血
液冷藏箱(以下简称血液冷藏箱)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
仅用于存放血液的冷藏箱,冷藏箱温度符合存放血液的要求,温度设定值默认为4℃,操作人员不
可调节。
3.2
存品 deposit
准备存放在冷藏箱内的血液、疫......
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