路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 0243-2016 | 标准编号 | YY/T 0243-2016 (YY/T0243-2016) | | 中文名称 | 一次性使用注射器用活塞 | | 英文名称 | Plunger seal of syringes for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 13,136 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0243-2003 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0243-2016: 一次性使用注射器用活塞
YY/T 0243-2016 英文名称: Plunger seal of syringes for single use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0243-2003
1 范围
本标准规定了一次性使用注射器用活塞(以下简称活塞)的术语和定义、分类和标记、要求、型式检验、包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使
用无菌胰岛素注射器等,但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。
5 要求
5.1 外观要求
5.1.1 活塞表面应清洁、无胶丝、胶屑和异物,应无喷霜现象。
5.1.2 活塞表面不应有明显的气泡、缺损、裂痕。
5.1.3 活塞末端应有一清晰的基准线,且应完整。
5.1.4 活塞侧面应有一完整的密封圈。
5.1.5 活塞修边线的直径应不大于活塞密封圈的直径。
5.1.6 如果活塞表面使用润滑剂时,在正常或矫正至正常视力下,不应看见明显的润滑剂汇聚。
5.1.7 按附录B试验方法进行耐黄变试验,在70℃老化14d条件下,活塞老化前后的颜色应不明显变化。
5.2 材料的物理机械性能
5.2.1 硬度(shoreA)按GB/T 531.1规定的方法试验,应符合活塞制造商或一次性使用注射器制造商约定的硬度,其偏
差不应超过标称值±5。未约定的硬度应符合60+5-3。
5.2.2 压缩永久变形
按GB/T 7759.1规定的方法试验,在40±1℃、120+0-2h条件下进行老化试验,活塞的压缩永久变形不应超过40%。
注:附录C给出了成品活塞永久压缩变形率的试验方法。
5.2.3 拉伸强度变化率
按GB/T 3512规定的方法试验,在70℃老化72h条件下,活塞老化前后的拉伸强度变化率不应超过±20%。
5.2.4 断裂伸长变化率
按GB/T 3512规定的方法试验,在70℃老化72h条件下,活塞老化前后的断裂伸长变化率不应超过±20%。
5.3 化学性能
5.3.1 酸碱度
当用实验室pH计和通用电极进行测定时,按附录D制备的浸提液的pH与空白液的pH之差应不得超过1.0。
5.3.2 可萃取金属含量
取按照附录D制备的浸提液,采用经过认可的微量分析方法(例如原子吸收法)进行试验,其铅、
锡、锌和铁的含量总和应不大于5mg/L,其镉的含量应小于0.1mg/L。
5.3.3 还原物质
取按照附录D制备的浸提液,采用浸提1h的浸提液20mL,按GB/T 14233.1-2008中5.2.2规
定的方法,浸提液与同批等体积的空白对照液相比,消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应不超过0.4mL。
5.3.4 紫外吸光度
取按照附录D制备的浸提液,按GB/T 14233.1-2008中规定的方法,在220nm~360nm内,浸提液紫外吸光度应不大于0.2。
5.3.5 灰分
取适量活塞剪碎,取1.0g,放入已在550℃±25℃的马弗炉中炽灼至恒重的坩埚,称量,精确至
0.1mg,缓慢炽灼至完全碳化(应防止试样着火),然后将坩埚移入550℃±25℃的马弗炉中炽灼至完
全灰化,将坩埚取出稍经冷却,移入干燥器中,继续冷却至室温,称重直至恒重。遗留残渣应不超过60%。
5.4 生物要求
5.4.1 热原
按GB/T 16886.12规定的方法试验,选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液,按GB/T 14233.2规
定的方法试验,活塞应无热原。
注:在确定活塞无材料致热性的情况下,常规检验用GB/T 14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所
导致的热原。每只活塞细菌内毒素含量宜不超过20EU,常规检验中,超过该限量可以认定为不符合5.4.1的要求。
5.4.2 细胞毒性
按GB/T 16886.5规定,选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液,按GB/T 14233.2规定的方法试验,活塞细胞毒性应不大于2级。
5.4.3 溶血
按GB/T 16886.12规定,选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液,按GB/T 14233.2规定的方法试验,活塞溶血率应小于5%。
5.4.4 皮内刺激按GB/T 14233.2规定的方法试验,活塞应无刺激反应。
5.4.5 致敏按GB/T 14233.2规定的方法试验,活塞应无致敏。
5.4.6 急性全身毒性按GB/T 16886.12规定,选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液,按GB/T 14233.2规定的方法试
验,活塞应无急性全身毒性反应。
6 型式检验
6.1 型式检验为全性能检验。
6.2 型式检验时,检验项目为第5章全部要求。若无特殊规定,物理要求各随机抽样5套,其他要求按标准规定进行。
6.3 所有检验项目均合格,则通过型式检验。型式检验未通过时,不得进行批量生产。
7 包装
7.1 初包装
应采用双层塑料袋密封包装。
包装的材料不应对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保:
a) 在从包装中取出时,内装物受污染的风险最小;
b) 在正常的搬动、运输和贮存期间,对内装物有充分的保护。
7.2 外包装一件或更多件初包装,应装入一件外包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间,外包装应能充分有效地保护内装物。
8 标志
8.1 初包装标记
初包装上应至少有以下标志:
a) 内装物的说明,包括产品名称、型号或规格、活塞材料硬度、活塞材料名称;
b) 制造厂或供应商的名称和地址;
c) 数量;
d) 生产批号或日期;
e) 失效日期。
8.2 外包装标记
外包装上应至少有以下标志:
a) 内装物的说明,包括产品名称、型号或规格、活塞材料硬度、活塞材料名称;
b) 制造厂或供应商的名称和地址;
c) 数量;
d) 生产批号或日期;
e) 失效日期;
f) 搬运、贮存和运输的要求。
9 运输和贮存
9.1 运输
运输时应避免阳光直晒和雨雪浸淋。
9.2 贮存
活塞应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内,并对活塞有充分的保护。
附 录 A
(资料性附录)
材料的指南用于制造活塞的材料应与适用注射器的灭菌过程相适应。
用于制造活塞的材料在适用注射器常规使用注射制剂过程中,不得产生物理的或化学等有害的影响。
用于制造活塞的材料采用高质量的天然或合成橡胶聚合物。含胶量宜不低于40%,可按
GB/T 7766-2008中的4.4节“橡胶聚合物含量”或第5章“橡胶聚合物的测定”进行检测。天然胶和非
天然胶的区分鉴别可按GB/T 7766-2008中的4.10.7节“氮含量,以蛋白质计”检测方法进行检测。
本标准未限制技术的进步,如采用热塑性弹性体或其他高分子材料,制造商宜参考本标准及相关标准和法规进行评价。
活塞的表面可选符合中国国家药典的二甲基硅油作为润滑剂。
活塞应不释放出任何对人体产生副作用的物质,当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时,应
按GB/T 16886.1对其进行生物学评价,基本评价试验为:
a) 热原,应无热原;
b) 细胞毒性(相对增殖度应不大于2级);
c) 致敏,应无致敏;
d) 刺激,应无刺激反应;
e) 溶血(溶血率应小于5%);
f) 急性全身毒性,应无急性全身毒性反应。
附 录 B
(规范性附录)
耐黄变的试验方法
B.1 原理活塞经过热空气加速老化,判断是否明显变色。
B.2 装置烘箱。
B.3 步骤
B.3.1 取20个带有硅油润滑剂的活塞,将活塞放入注射器外套内,并封......
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