路径: 主页 > YY/T > 第20页 > YY/T 0270.2-2011 | 标准编号 | YY/T 0270.2-2011 (YY/T0270.2-2011) | | 中文名称 | 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 | | 英文名称 | Dentistry. Base polymers. Part 2: Orthodontic base polymers | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 30,337 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | YY 0270.1-2011; ISO 1942; ISO 3696; ISO 7491; ISO 8601 | | 采用标准 | ISO 20795-2-2010, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本部分适用于制作主动/被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物, 并规定了对其的要求。也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法。同时, 对随附材料提供的产品包装、标志及使用说明书进行了规定。 | YY/T 0270.2-2011
Dentistry.Base polymers.Part 2: Orthodontic base polymers
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 基托聚合物
第2部分:正畸基托聚合物
(ISO 20795-2:2010,IDT)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 2
5.1 未聚合的材料 2
5.2 聚合材料 2
6 取样 4
7 试样片和试样的制备 4
7.1 试验环境 4
7.2 步骤 5
7.3 专用设备 5
8 试验方法 5
8.1 符合性检查 5
8.2 颜色 5
8.3 抛光性能、无孔隙、极限挠曲强度和挠曲弹性模量 5
8.4 用改良弯曲试验测断裂韧性 8
8.5 残余甲基丙烯酸甲酯单体 11
8.6 增塑剂,若适用 16
8.7 吸水值和溶解值 18
9 标签、标志、包装及说明书的要求 20
9.1 包装 20
9.2 外包装和容器的标志 21
9.3 制造商说明书 21
附录A(规范性附录) 高压液相色谱法(HPLC)测 MMA含量 23
参考文献 25
前言
YY0270《牙科学 基托聚合物》分为以下两部分:
---第1部分:义齿基托聚合物;
---第2部分:正畸基托聚合物。
本部分为第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 20795-2:2010《牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚
合物》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
---GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2004,
IDT)
---GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
---YY0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物(ISO 20795-1:2008,
IDT)
---YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定(ISO 7491:2000,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)提出并归口。
本部分主要起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。
本部分参与起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)。
本部分主要起草人:郑刚、张殿云、徐永祥、林红、王亚宁、邓翔、贺铭鸣、张金。
引 言
多年来,甲基丙烯酸类聚合物材料被广泛应用于制作主动和被动可摘正畸矫治器。这些可摘正畸
矫治器主要用于儿童正畸治疗。正畸矫治器中的聚合物部分的制作方法存在一些潜在的问题,受聚合
过程和聚合物/单体配比的影响,可摘正畸矫治器中的聚合物部分在性能上要差于利用传统的装盒加热
聚合方式制成的义齿基托聚合物。与热固化义齿基托聚合物材料相比,正畸矫治器中的残余单体含量
等杂质更多,危害更大。此外,聚合物/单体配比中的高单体含量可能会导致增加聚合物的收缩。
ISO 20795中并不包含有关生物危害的定性和定量的要求,但是强烈推荐在评估可能的生物学或
毒理学危害时,参照GB/T 16886和YY/T 0268。
牙科学 基托聚合物
第2部分:正畸基托聚合物
1 范围
本部分适用于制作主动/被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物,并规定了对其的要求。
也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法。同时,对随附材料提供的产品包装、标志及使用说明书
进行了规定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物(ISO 20795-1:2008,IDT)
ISO 1942 口腔词汇(Dentistry-Vocabulary)
3 术语和定义
ISO 1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
由化学方法引发聚合,无需加热至温度高于65℃就能完成聚合......
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