路径: 主页 > YY/T > 第20页 > YY/T 0275-2011 | 标准编号 | YY/T 0275-2011 (YY/T0275-2011) | | 中文名称 | 牙用充填器 | | 英文名称 | Dental pluggers | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060 | | 字数估计 | 11,174 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0275-1995; YY/T 0276-1995; YY/T 0278-1995 | | 引用标准 | GB/T 1220; GB/T 1800.1; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 4340.1; GB/T 10610; YY/T 0149-2006; YY/T 1052 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了牙用充填器(简称充填器)产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于牙体修复时充填和压紧充填材料、烫干根管壁的充填器。 | YY/T 0275-2011
Dental pluggers
ICS 11.060
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0275-1995,YY/T 0276-1995,YY/T 0278-1995
牙 用 充 填 器
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T 0275-1995《银汞合金充填器》、YY/T 0276-1995《水门汀充填器》、
YY/T 0278-1995《根管充填器》。
本标准与YY/T 0275-1995、YY/T 0276-1995、YY/T 0278-1995的区别如下:
---整合YY/T 0275-1995、YY/T 0276-1995、YY/T 0278-1995,取名为《牙用充填器》;
---增加可选用的压力蒸汽耐腐蚀试验方法;
---增加周期检验规则;
---增加附录A。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:常州市欧特科医疗器械有限公司、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上
海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:蒋震宇、章红霞、翁秉豪、杨亚芬、李苏英、杜军、丁伟。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---ZBC33002-1985、YY/T 0275-1995;
---ZBC33004-1985、YY/T 0276-1995;
---ZBC33003-1985、YY/T 0278-1995。
牙 用 充 填 器
1 范围
本标准规定了牙用充填器(简称充填器)产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、
贮存。
本标准适用于牙体修复时充填和压紧充填材料、烫干根管壁的充填器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 1800.1 产品几何技术规范(GPS)极限与配合 第1部分:公差、偏差和配合的基础
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052 手术器械标志
3 分类
3.1 充填器由头部和手柄组成,分整体式和连接式。
3.2 充填器头部可制成单头或双头,其型式按充填材料分为银汞合金、水门汀(粘固粉)和根管材料。
3.3 充填器的型式和基本尺寸应符合图1~图3和表1的规定,其头端形状和代号......
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