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| 标准编号 | YY/T 0282-2009 (YY/T0282-2009) | | 中文名称 | 注射针 | | 英文名称 | Syringe needle | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 14,130 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-10-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0282-1995; YY 91018-1999; YY 91019-1999; YY/T 91140-1999; YY 91020-1999 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB 18457 | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了公称外径0.4mm～1.6mm, 用于人体皮下、皮内肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。 | YY/T 0282-2009: 注射针
YY/T 0282-2009 英文名称: Syringe needle
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０２８２-２００９
代替ＹＹ/T ０２８２-１９９５、ＹＹ９１０１８～９１０１９-１９９９、
ＹＹ９１０２０-１９９９、ＹＹ/T ９１１４０-１９９９
２００９-０６-１６发布
２０１０-１０-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ/T ０２８２-１９９５《注射针》、ＹＹ９１０１８-１９９９《麻醉针》、ＹＹ９１０１９-１９９９《齿科针》、
ＹＹ９１０２０-１９９９《输血、输液及配套用针》和ＹＹ/T ９１１４０-１９９９《输血针》。
本标准与ＹＹ/T ０２８２-１９９５相比主要变化如下：
---扩大了产品的规格（ＹＹ/T ０２８２-１９９５的３．１表１，本标准的３．２表１）；
---针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求和试验方法作了修改（１９９５版的４．６、４．７、４．８和５．２．４、
５．３．３、５．３．４，本版的５．２．１、５．２．２、５．２．３）；
---针尖锋利度要求和试验方法做了修改（１９９５版的４．１０和５．３．６，本版的５．３．２）；
本标准附录Ｄ为规范性附录，附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。
本标准主要起草人：曹贤明、张锦生。
本标准于１９６５年发布，于１９８０年第一次修订，１９８８年第二次修订，１９９５年第三次修订，２００９年第四次修订。
YY／T０２８２-２００９
引 言
《注射针》标准在国内已经实施近４０年，在这一领域中起了重要的指导作用。
在对ＹＹ/T ０２８２-１９９５《注射针》标准修订的同时，我们对照了 ＹＹ９１０１８-１９９９《麻醉针》、
ＹＹ９１０１９-１９９９《齿科针》、ＹＹ９１０２０-１９９９《输血、输液及配套用针》和ＹＹ/T ９１１４０-１９９９《输血针》
等标准，其产品结构、技术性能要求均相同，只是因使用部位不同而其针管的外径和长度尺寸不同，且参
照ＪＩＳＴ３１０１《注射针》日本标准中也将上述标准中所指的产品均包含在内。故本次在修订中将上述５
份标准合并为一个标准。同时，对目前各生产企业生产的“卡介苗”针，鉴于上述相同原因，亦并入注射针标准。
YY／T０２８２-２００９
注 射 针
１ 范围
本标准规定了公称外径０．４ｍｍ～１．６ｍｍ，用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、
麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T １９６２．１ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第１部分：通用要求
GB/T １９６２．２ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头
GB/T １８４５７ 制造医疗器械用不锈钢针管
３ 分类与标记
３．１ 结构型式
注射针结构型式和部件名称如图１所示。
３．２ 注射针的基本尺寸应符合表１的规定
注射针产品规格标记以针管公称外径×针管长度及管壁类型和刃口角度表示，针管尺寸单位为ｍｍ。
４ 材料
制造注射针的材料应满足第５章的要求。
５ 要求
５．１ 针座
５．１．１ 针座圆锥接头应符合GB/T １９６２．１或GB/T １９６２．２的要求。
５．１．２ 用正常或矫正视力观察，针座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损，镀层不应脱落，标志应清晰。
５．２ 针管
５．２．１ 刚性
按GB/T １８４５７规定的方法试验时，针管的挠度值应不大于表２的规定。
注：必要时亦可对针管材料进行试验。
５．２．２ 韧性
在表３规定的试验条件下，按GB/T １８４５７规定的方法试验时，针管不得折断。
注：此项指标亦可对针管材料进行试验。
５．２．３ 耐腐蚀性
按GB １８４５７规定的方法试验时，针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。
注：此项指标亦可对针管材料进行试验。
５．２．４ 用正常或矫正视力观察，针管外表面应光滑，无缺陷，无金属加工过程中的杂质。
５．２．５ 针管内孔应清洁，用清洁的玻璃注射器将甘油与无水乙醇按１∶１的混合液注射通过针管内孔，
用正常或矫正视力观察，无油污和杂质。
５．３ 针尖
５．３．１ 用３倍放大镜检查时，针尖应无毛刺、平头和弯钩。
５．３．２ 注射针的刺穿力和测试方法可参照附录Ｃ。
５．４ 连接
５．４．１ 注射针的针管与针座连接应牢固，在连接处施加表４规定的轴向静拉力，持续１０ｓ，二者不应分离。
５．４．２ 注射针的针管与针座连接应正直。
５．５ 畅通
注射针内孔应畅通，用表５规定的通针试验，可以自由通过。
６ 标志、使用说明书
６．１ 标志
６．１．１ 小包装上至少有以下标志：
ａ） 制造厂名称或商标；
ｂ） 产品名称、型号或规格；
ｃ） 产品注册证号，执行标准号；
ｄ） 生产批号或生产日期；
ｅ） 数量。
６．１．２ 若使用中包装，中包装上应有７．１．１中规定的信息。
６．１．３ 外包装上应至少有下以下标志：
ａ） 制造厂名称或商标；
ｂ） 产品名称、型号或规格；
ｃ） 毛重、数量；
ｄ） 体积（长×宽×高）；
ｅ） 产品注册证号，执行标准号；
ｆ） 生产批号或生产日期；
ｇ） “易碎物品”、“怕雨”、“向上”等字样或符合GB/T １９１有关规定的图示标志。
６．２ 使用说明书
使用说明书上至少应有下列信息：
ａ） 产品名称；
ｂ） 医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号、执行标准号；
ｃ） 适用范围、主要结构和产品性能；
ｄ） 使用方法、注意事项；
ｅ） 其他说明和必要的警示信息；
ｆ）......
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