标准搜索结果: 'YY/T 0345.1-2011'
| 标准编号 | YY/T 0345.1-2011 (YY/T0345.1-2011) | | 中文名称 | 外科植入物 金属骨针 第1部分：材料和力学性能要求 | | 英文名称 | Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 1: Material and mechanical requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 5,558 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0345-2002部分 | | 引用标准 | GB/T 228; GB 4234; GB 23102; YY/T 0605.5; YY/T 0605.6; YY/T 0605.7; YY/T 0605.8; ISO 5832.2; ISO 5832-3 | | 采用标准 | ISO 5838-1-1995, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的材料和力学性能要求, 不包括用于捆绑和缠绕的金属丝。 | YY/T 0345.1-2011
Implants for surgery.Skeletal pins and wires.Part 1: Material and mechanical requirements
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
部分代替YY0345-2002
外科植入物 金属骨针
第1部分:材料和力学性能要求
(ISO 5838-1:1995,MOD)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0345《外科植入物 金属骨针》分为三个部分:
---第1部分:材料和力学性能要求;
---第2部分:斯氏针 尺寸;
---第3部分:克氏针。
本部分为YY/T 0345的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
《外科植入物 金属骨针》自实施之日起,代替并废止 YY0345-2002《骨接合植入物 金属骨
针》。企业可根据本标准和YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物 通用技术条件》制定企
业标准。
《外科植入物 金属骨针》与YY0345-2002《骨接合植入物 金属骨针》的主要区别:
---YY0345-2002中金属骨针的材料仅为不锈钢,而新标准中还包括纯钛、钛合金和钴基材料,
因此新标准的适用范围更广;
---YY0345-2002中金属骨针的型式较为笼统,而新标准中具体分为斯氏针和克氏针,区分更
为明确;
---YY0345-2002中仅规定了金属骨针的抗拉强度,而新标准中按照材料、尺寸的不同细化了
金属骨针的力学性能要求,并增加了断后伸长率的要求;
---YY0345-2002中仅规定了金属骨针的尺寸范围,新标准中的尺寸更为详尽,并增加了公差。
本部分使用翻译法修改采用ISO 5838-1:1995《外科植入物 金属骨针 第1部分:材料和力学性
能要求》。
本部分与ISO 5838-1:1995相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国
的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
---用GB/T 228代替了ISO 6892:1984;
---用GB 4234代替了ISO 5832-1:1987;
---用GB 23102代替了ISO 5832-11:1994;
---用YY/T 0605.5代替了ISO 5832-5:1993;
---用YY/T 0605.6代替了ISO 5832-6:1980;
---用YY/T 0605.7代替了ISO 5832-7:1994;
---用YY/T 0605.8代替了ISO 5832-8;
---用ISO 5832-2代替了ISO 5832-2:1993。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械
有限公司。
本部分主要起草人:张晨、马春宝、李楠、张文惠、殷卓、杜军、丁伟。
外科植入物 金属骨针
第1部分:材料和力学性能要求
1 范围
YY/T 0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的材料和力学性能要求,不包括用于捆绑和缠绕
的金属丝。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228 金属材料 室温拉伸试验方法(GB/T 228-2002,eqvISO 6892:1998)
GB 4234 外科植入物用不锈钢(GB 4234-2003,ISO 5832-1:1997,MOD)
GB 23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材(GB 23102-2008,ISO 5832-11:
1994,IDT)
YY/T 0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T 0605.5-2007,
ISO 5832-5:2005,IDT)
YY/T 0605.6 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金(YY/T 0605.6-2007,
ISO 5832-6:1997,IDT)
YY/T 0605.7 外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
(YY/T 0605.7-2007,ISO 5832-7:1994,IDT)
YY/T 0605.8 外科植入物 金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金(YY/T 0605.8-
2007,ISO 5832-8:1997,IDT)
ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第 2 部分:纯钛 (Implantsforsurgery-Metalic
materials-Part2:Unaloyedtitanium)
ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛-6Al-4V合金(Implantsfor......
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