路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 0567.6-2011 | 标准编号 | YY/T 0567.6-2011 (YY/T0567.6-2011) | | 中文名称 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | | 英文名称 | Aseptic processing of health care products. Part 6: Isolator systems | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 17,116 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 19003; YY/T 0567.1-2005; YY/T 0567.4; YY/T 0567.5; ISO 14644-7-2004 | | 采用标准 | ISO 13408-6-2006, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求, 并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用, 并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求, 例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。 | YY/T 0567.6-2011
Aseptic processing of health care products.Part 6: Isolator systems
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
医疗保健产品的无菌加工
第6部分:隔离器系统
(ISO 13408-6:2006,IDT)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:过滤;
---第3部分:冻干法;
---第4部分:在线清洗技术;
---第5部分:在线灭菌;
---第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T 0567的第6部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 13408-6:2005《医疗产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统》,与
ISO 13408-6:2005相比,主要编辑性修改如下:
---对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为
相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设
备有限公司。
本部分主要起草人:柯军、林美琼、夏信群、叶大林、吴伟荣、黄秀莲。
引 言
标记为“无菌”的医疗产品应采用适当和经确认的方法制备。当一个医疗产品拟为无菌却不能进行
最终灭菌时,无菌加工可以作为替代方法。这适用于溶液、悬浮液、乳剂及固体的无菌制备和灌装,也适
用于无菌处理、转移和填充那些不能最终灭菌的产品。
无菌加工是一项严谨的、要求很高的专业技术。至关重要的是,制造商使用经确认的系统、经充分
培训的人员、受控的环境和记录完备的系统化过程,以保证生产出无菌的成品。
医疗保健产品的无菌加工
第6部分:隔离器系统
1 范围
YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工
的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的
简略要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19003 软件工程 GB/T 19001-2000应用于计算机软件的指南(GB/T 19003-2008,
ISO/IEC 90003:2004,IDT)
YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(ISO 13408-1:1998,IDT)
YY/T 0567.4 医疗产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术(YY/T 0567.4-2011,
ISO 13408-4:2005,IDT)
YY/T 0567.5 医疗产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌(YY/T 0567.5-2011,ISO 13408-5:
2006,IDT)
ISO 14644-7:2004 洁净室和相关控制环境 第7部分:分离设备(洁净空气罩、手套式操作箱、分
airhoods,gloveboxes,isolatorsandmini-environments)]
3 术语和定义
YY/T 0567.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物去污 bio-decontamination
去除微生物污染或者使其减少到可接受水平。
3.2
设计鉴定 designqualification
对设施、设备或系统的拟定指标是否符合预期用途的文件化的验证。
3.3
隔离器 isolator
能通过完整的物理内外阻隔阻止污染物入侵的,并能接受可重复的内部生......
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