路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 0589-2016 | 标准编号 | YY/T 0589-2016 (YY/T0589-2016) | | 中文名称 | 电解质分析仪 | | 英文名称 | Electrolyte analyzer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 12,198 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0589-2005 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0589-2016: 电解质分析仪
YY/T 0589-2016 英文名称: Electrolyte analyzer
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0589-2005
1 范围
本标准规定了电解质分析仪的分类及基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪(以下简称仪器),仪器适用于人体临床电
解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块可参照该标准。
5 试验方法
5.1 试验条件
仪器正常工作条件:
---电源:交流220V±22V,50Hz±1Hz;或其他适用电源;
---环境温度:15℃~30℃;
---相对湿度:不大于85%;
---远离强电磁场干扰源。
注:5.1中的条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。制造商应在产品标准中说明。
5.2 准确度
样品选用以血清为基质的具有定值数据的参考物质。
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正,然后对定值参考物质连续测定3次,按式(1)计
算相对偏差(Br)或按式(2)计算绝对偏差(Ba),如果3次结果都符合4.1.1要求,即判为合格。如果大
于等于2次的结果不符合,即判为不合格。如果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试20次,并分
别按照式(1)计算相对偏差(Br),式(2)计算绝对偏差(Ba),如果大于等于19次测试的结果符合4.1.1
的要求,则准确度符合4.1.1的要求。
5.3 精密度
样品选用附录A中表A.1配制的3号K+、Na+、Cl-定值质控测试液。
样品选用附录A中表A.2配制的3号iCa2+、Li+定值质控测试液。
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先进行校正,然后对3号定值质控测试液连续测定10次,
分别求取测试液内各分析元素输出测定值的均值(x)和标准偏差(SD),按式(3)计各分析元素的变异
系数(CV),应符合4.1.2的规定。
5.4 线性
样品选用附录A中表A.1配制的1号,2号,3号,4号和5号K+、Na+、Cl-定值质控测试液。
样品选用附录A中表A.2配制的1号,2号,3号,4号和5号iCa2+、Li+定值质控测试液。
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正,然后将每一定值质控测试液依序号分别连续测
定3次,取均值当做实测值,各被分析元素均得到一组不同浓度的实测值Y。
在各被分析元素的一组不同浓度的实测值Yn 和与其对应的一组不同浓度的标称定值X 之间,首
先用线性回归分析方法分别计算出各被分析元素的线性回归参数a(斜率)和b(截距),导出各被分析
元素的线性回归方程Y=a·X+b。
对每一被分析元素而言,均把已知的一组不同浓度的标称定值X 分别代入其对应的线性回归方程
求取相应的一组线性回归值Y。
分别计算每一被分析元素的不同浓度的实测值Yn 相对线性回归值Y 的绝对偏差绝对值或相对偏
差绝对值,计算线性回归的相关系数︱r︱均应符合4.1.3的规定。
5.5 稳定性
样品选用附录A中表A.1配制的3号K+、Na+、Cl-定值质控测试液。
样品选用附录A中表A.2配制的3号iCa2+、Li+定值质控测试液。
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正,然后对3号定值质控测试液进行测试,分别在
0h、4h、8h,测试1次并记录下各分析元素的测定值,各分析元素均分别得到3个测定值,挑出其中最
大值Xmax和最小值Xmin,再按式(4)分别计算各分析元素的波动百分比R,应符合4.1.4的规定。
5.6 携带污染率
样品选用附录A中表A.1配制的1号和5号K+、Na+、Cl-定值质控测试液。
样品选用附录A中表A.2配制的1号和5号Ca2+、Li+定值质控测试液。
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正,然后对1号和5号定值质控测试液分别交替进
行测试。先对1号定值质控测试液连续测量4次,接着对5号定值质控测试液连续测量4次,最后再对
1号定值质控测试液连续测量4次,测试液中每一被分析元素均得到3组测量值(即2组低浓度值与
1组高浓度值),然后按式(5)和式(6)将每相邻两组数值进行计算,得到一个从低浓度到高浓度的携带
污染率CLH和一个从高浓度到低浓度的携带污染率CHL应符合4.1.5的规定。
5.7 功能
按使用说明书的使用方法和显示器的操作提示进行功能试验,应符合4.2的规定。
5.8 外观
目视检查,应符合4.3的规定。
5.9 安全
按GB 4793.1及YY0648中适用条款的试验方法进行。
5.10 环境试验
按GB/T 14710适用的试验程序和试验方法进行试验,其中在做高温贮存、低温贮存、湿热贮存和
振动碰撞试验时,可撤出电极,泵管和试剂,试验结果应符合4.4的规定。
5.11 电磁兼容
按照GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用的条款进行试验,应符合4.6的要求。
6 标识、标签和说明书
6.1 概述
标识、标签和使用说明书文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通
用的语言文字规范。说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清
晰、规范。标志、标签和使用说明书中所使用的符号应满足YY/T 0466.1的要求。
6.2 标签
仪器应在明显位置固定耐腐标牌,并注明下列内容:
a) 产品名称、型号;
b) 电源参数;
c) 生产日期或序列号;
d) 制造商名称、地址。
6.3 标志
分析仪的外包装(箱)上至少应有下列标志:
a) 产品名称、商标/型号;
b) 制造商名称、地址、售后服务电话;
c) 执行标准号;
d) 产品注册号;
e) 生产日期或序列号;
f) 质量;
g) 体积(长×宽×高);
h) GB/T 191中规定的标志。
6.4 说明书
分析仪应附有说明书,说明书至少应包括以下内容:
a) 产品名称、商标/型号;
b) 制造商名称、地址、联系电话;
c) 仪器组成;
d) 检测原理、方法、步骤;
e) 工作环境条件;
f) 主要技术指标;
g) 使用寿命;
h) 贮存条件;
i) 注意事项;
j) 日常维护;
k) 基本故障的排除;
l) 说明书的出版及修订日期。
7 包装、运输和贮存
7.1 包装
包装应符合以下要求:
a) 仪器的包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏;
b) 仪器外包装上的标志应使用GB/T 191要求的符号;
c) 包装(箱)内应附有说明书、装箱清单及产品检验合格证。
7.2 运输
包装好的仪器应按照合同规定的条件进行运输。
7.3 贮存
包装好的仪器应按照说明书规定的条件进行贮存。
附 录 A
(规范性附录)
定值质控测试液的配制方法
A.1 设备
A.1.1 分析天平(最大称量不大于200g,精度0.1mg)和有盖称量瓶。
A.1.2 容量瓶(1000mL,A级)和移液管(10mL,A级)。
A.1.3 电热烘箱、烧杯(100mL)和干燥器。
A.2 试剂
A.2.1 氯化钾[KCl],优级纯(含量≥99.5%)。
A.2.2 氯化钠[NaCl],优级纯(含量≥99.5%)。
A.2.3 醋酸钠[CH3COONa],优级纯(含量≥99.0%)。
A.2.4 硼酸[H3BO3],优级纯(含量≥99.0%)......
|