路径: 主页 > YY/T > 第18页 > YY/T 0591-2011 | 标准编号 | YY/T 0591-2011 (YY/T0591-2011) | | 中文名称 | 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 | | 英文名称 | Implants for orthosynthesis. Metallic lockable intramedullary nail | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 32,33 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0591-2005 | | 引用标准 | GB 4234; GB/T 10623; GB/T 12417.1; GB 23102; JJG 139; YY 0605.9; YY/T 0640-2008; YY/T 0727.1; YY/T 0727.2; YY/T 0727.3; ISO 5832-3; ASTM D790 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了金属带锁髓内钉(metallic lockable intramedullary nail, 以下简称带锁髓内钉)的设计特征和力学性能, 规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求, 提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法, 确定了继续改进试验方法和性能标准的必要性。 | YY/T 0591-2011
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0591-2005
骨接合植入物 金属带锁髓内钉
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 分类 3
5 材料 4
6 表面处理 4
7 性能和试验方法 4
8 插入和取出方式 5
9 制造 5
10 灭菌 5
11 包装 5
12 制造商提供的信息 5
附录A(规范性附录) 静态四点弯曲试验方法 6
附录B(规范性附录) 带锁髓内钉的静态扭转试验方法 14
附录C(规范性附录) 带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法 18
附录D(规范性附录) 带锁髓内钉锁定螺钉弯曲疲劳强度试验方法 23
附录E(资料性附录) 基本原理 28
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准自实施之日起,代替并废止YY0591-2005《骨接合植入物 金属带锁髓内钉》,企业可根据
本标准并参考YY0341、YY/T 0727.1~0727.3的内容制定企业标准。
本标准使用重新起草法参考ASTMF1264-07《髓内固定器标准及试验方法》编制,代替YY0591-
2005《骨接合植入物 金属带锁髓内钉》,本标准没有继承YY0591-2005的具体内容及编排结构,在
内容上有较大变化。在产品原材料选取方面,本标准增加GB 23102《外科植入物 金属材料 Ti-6Al-
7Nb合金加工材》,原标准除材料外的其他技术内容,已在YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物
通用技术条件》及YY/T 0727《外科植入物 金属髓内钉系统》中进行了规定,本标准主要增加了产品
静态的四点弯曲试验、扭转试验和动态弯曲疲劳试验及锁定螺钉的弯曲疲劳强度试验。
本标准与ASTMF1264-2007的技术性差异如下:
---关于标准的适用范围,本标准仅适用金属带锁髓内钉。
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB 4234代替了ASTMF138;
● 用GB/T 10623代替了ASTME1823;
● 用YY/T 0727.1、YY/T 0727.2和YY/T 0727.3代替了ASTMF1611;
● 用JJG139代替了ASTME4。
● 删除了 ASTM A214/A214M、ASTM A450/A450M、ASTME467、ASTME691、ASTM
F86、ASTMF339、ASTMF383、ASTMF565、ASTMF1611、AMS5050、SAEJ524。
● 结合国情添加了GB 23102、ISO 5832-3、YY0605.9。
---删除了对旧版ASTMF1264的论述内容。
---删除了第9章“关键词”。
---将附录A.1改为附录A,将附录A.2改为附录B,将附录A.3改为附录C,将附录A.4改为附
录D,将附录X1改为附录E,删除了附录A中关于实验室比对的内容,其他内容不变。
---根据GB/T 12417.1-2008的要求,增加了第6章“表面处理”、第9章“制造”、第10章“灭
菌”、第11章“制造商提供的信息”,将第5章至第12章的内容及顺序进行了调整。
---第8章的内容修改为参考YY/T 0727.1、YY/T 0727.2和YY/T 0727.3。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(江苏)
有限公司。
本标准主要起草人:张述、张路、董双鹏、焦永哲、蔡勇、裘剑虹、王浩。
骨接合植入物 金属带锁髓内钉
1 范围
计特征和力学性能,规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供的
信息的要求,提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法,确定了继续改进试验方法和性能标准的必
要性。
本标准的最终目的是定义带锁髓内钉性能标准和与性能相关的力学性能及其与骨相固定的试验方
法。由于没有足够的知识,尚无法预测带锁髓内钉在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。本标
准的目的并不是定义带锁髓内钉的性能等级或具体病例的临床性能,同时本标准也未描述或规范带锁
髓内钉的特殊设计。
本标准描述了骨骼系统外科固定用带锁髓内钉。提供了带锁髓内钉的基本几何定义、尺寸、分类和
术语、标签和材料标准、性能定义及带锁髓内钉在体内与使用相关重要性能的试验和表征方法。
本标准包括了4个标准试验方法:
---静态四点弯曲试验方法(附录A);
---带锁髓内钉的静态扭转试验方法(附录B);
---带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法(附录C);
---带锁髓内钉锁定螺钉的弯曲疲劳试验方法(附录D)。
附录E中给出基本原理。
本标准采用国际单位制(SI)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4234 外科植入物不锈钢(ISO 5832-1)
GB/T 10623 金属材料 力学性能试验术语(ISO 23718)
GB/T 12417.1 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求
(ISO 14620)
GB 23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材(ISO 5832-11)
JJG139 拉力、压力和万能试验机
YY0605.9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢(ISO 5832-9)
YY/T 0640-2008 无源外科植入物通用要求(ISO 14630:2005,IDT)
YY/T 0727.1 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉(ISO 15142-1)
YY/T 0727.2 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分:锁定部件(ISO 15142-2)
YY/T 0727.3 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量
(ISO 15142-3)
ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛-6Al-4V合金(Implantsforsurgery-
3 术语和定义
YY/T 0727.1、YY/T 0727.2和YY/T 0727.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 几何术语
3.1.1
封闭截面 closedsection
垂直于具有连续外壁的实心或空心带锁髓内钉纵向轴线的截面。
论述:为了试验和插入时的定位,带锁髓内钉矢状面和冠状面的不规则、不对称等情况应针对预期
用途给予描述。
3.1.2
弯曲 curvature
弯曲是根据尺寸及位置、数学描述或其他可量化的描述以及公差加工而成的。
论述:为试验和插入时的定位,带锁髓内钉矢状面和冠状面的弯曲情况都应针对预期用途给予
描述。
3.1.3
直径 diameter
当沿带锁髓内钉工作长度测量时,包围带锁髓内钉截面的外接圆直径。如果测量的直径沿着工作
长度不是常量,则应指明测量位置。
3.1.4
长度 length
带锁髓内钉最远端和最近端之间的直线长度。
3.1.5
开放截面 opensection
垂直于外壁具有不连续性的空心带锁髓内钉纵向轴线的截面。
论述:为试验和插入时的定位,带锁髓内钉矢状面和冠状面的弯曲情况都应针对预期用途给予
描述。
3.1.6
CSC
预期引起应力集中的因素,包括截面模量、材料特性、不连续性或其他特性的变化,其所在的区域将
会在预期正常的载荷条件下产生很高的应力。
3.1.7
工作长度 workinglength
带锁髓内钉在骨干区域与髓腔配合的均匀截面部分的长度。
3.1.8
公差 tolerance
描述带锁髓内钉标称尺寸的可接受偏差。
3.2 力学性能/结构
3.2.1
弯曲柔度 bendingcompliance
依照附录A中描述的静态四点弯曲试验的定义和测定方法,在规定平面内,一定弯曲载荷下带锁
髓内钉刚度的倒数。
3.2.2
依照试验的定义和测定方法,在给定载荷比并且不少于N 次循环载荷的条件下,使带锁髓内钉结
构损坏或满足其他失效标准的最大循环力学参数(例如,载荷、弯矩、扭矩、应力等)。
3.2.3
失效强度 failurestrength
依照试验的定义和测定方法,达到失效标准的力学参数(例如,载荷、弯矩、扭矩、应力等)。(见注1)
注1:带锁髓内钉目前没有与此项相关的试验标准。
3.2.4
屈服强度 yieldstrength
依照试验的定义和测定方法,开始发生残余变形的力学参数(例如,载荷、弯矩、扭矩、应力等)。
3.2.5
空载运动 noloadmotion
在无弹性应变及无(或很小)载荷改变的情况下,带锁髓内钉和骨之间产生的相对运动。(见注1)
3.2.6
结构刚度 structuralstiffness
依照试验的定义和测定方法,载荷-位移曲线线弹性部分的最大斜率。
论述:对于规定平面的弯曲,此项在静态四点弯曲试验中定义和测定,见附录A中的描述。
3.2.7
极限强度 ultimatestrength
依照试验的定义和测定方法,结构所能承受的最大力学参数(例如,载荷、弯矩、扭矩、应力等)。
3.2.8
代表规定循环次数的变量。
4 分类
4.1 以下带锁髓内钉一般多件组合使用。
4.2 带锁髓内钉类型:实心截面、空心截面(开放式、封闭式、混合式)。
4.3 根据用途使用特殊设计的带锁髓内钉
4.3.1 择优定位
4.3.1.1 右-左。
4.3.1.2 矢状面-冠状面。
4.3.1.3 近端-远端。
4.3.1.4 通用选择或多重选择。
4.3.2 择优解剖位置
4.3.2.1 具体骨。
4.3.2.2 远-近-中间。
4.3.2.3 通用选择或多重选择。
4.3.3 仅限定于特殊程序的择优使用
4.3.3.1 骨折紧急处理:
a) 指定类型;
b) 指定位置。
4.3.3.2 重建步骤。
4.3.3.3 通用选择或多重选择。
5 材料
金属带锁髓内钉的材料应按照GB 4234、GB 23102、YY0605.9或ISO 5832-3的要求选取。制造
锁定部件的材料应与髓内钉的材料一致。
6 表面处理
表面处理不应对所用金属材料的生物相容性产生不利影响,在器械的风险分析中应该考虑表面处
理对生物相容性的影响(GB/T 12417.1)。
通常会对植入物进行表面处理,以防止接触部位表面的骨生长,否则会使植入物难以取出或无法
取出。
7 性能和试验方法
7.1 截面尺寸公差会影响髓腔处理工具(即髓腔扩大器)与带锁髓内钉直径的匹配,也会影响带锁髓内
钉在骨内的配合固定。
与带锁髓内钉及其工具的尺寸测量的相关术语见YY/T 0727.1、YY/T 0727.2和YY/T 0727.3。
7.2 纵向外形公差(连同弯曲柔度)会影响带锁髓内钉在骨内与骨的配合和固定。
7.3 在预期存在延期愈合的案例中(即感染不愈合、同种异体移植物、骨缺损、复合损伤等),疲劳强度
将会影响植入物的选择。
7.3.1 对于受循环弯曲力作用的带锁髓内钉,其疲劳强度和/(或)疲劳寿命,应使用附录C中规定的
循环弯曲疲劳试验方法进行测定。
7.3.2 对于受循环弯曲力作用的带锁髓内钉,其锁定螺钉的疲劳强度和/(或)疲劳寿命,应使用附录D
中规定的锁定螺钉循环弯曲疲劳试验方法进行测定。
7.4 在植入物载荷分配减小和/(或)承受严重载荷的情况下(即,远端或近端锁定、粗隆下骨折、粉碎性
骨折、骨缺损、病人适应性差等),弯曲强度将会影响植入物的选择。
应使用附录A中规定的静态四点弯曲试验方法测定在单一平面受弯曲作用的带锁髓内钉的屈服、
失效和极限强度。
7.5 弯曲和扭转刚度可能会影响愈合的类型和愈合率(一期或二期愈合),这取决于骨折的类型(横型、
斜型等)。
7.5.1 应使用附录A中规定的静态四点弯曲试验方法测定在单一平面受弯曲作用的带锁髓内钉弯曲
结构刚度。
7.5.2 应使用附录B中规定的静态扭转试验方法测定受纯扭矩作用的带锁髓内钉的扭转刚度。
7.6 对于使用二次附加固定的带锁髓内钉,其所容许的空载轴向运动和扭转运动会影响骨折部位的运
动程度。(见注1)
7.7 取出系统:保证使用合适的工具取出带锁髓内钉,若存在力学失效,取出工具应先于带锁髓内钉失
效。(见注1)
8 插入和取出方式
若适用,插入和取出方式应符合YY/T 0727.1、YY/T 0727.2、YY/T 0727.3的规定。企业也可参
照该标准对其他插入和取出方式进行规定。
9 制造
应符合YY/T 0640-2008第8章的规定。
10 灭菌
应符合YY/T 0640-2008第9章的规定。
11 包装
应符合YY/T 0640-2008第10章的规定。
12 制造商提供的信息
12.1 标记
应符合YY/T 0640-2008第11章的规定且植入物的标记应不影响其预期性能。
12.2 标签
应符合YY/T 0640-2008第11章的规定并符合下列规定:
a) 带锁髓内钉直径(3.1.3);
b) 带锁髓内钉长度(3.1.4)。
12.3 使用说明书
应符合YY/T 0640-2008第11章的规定。
附 录 A
(规范性附录)
静态四点弯曲试验方法
A.1 范围
A.1.1 本试验方法规定了用于测定骨骼系统外科手术固定用带锁髓内钉固有结构性能的静态四点弯
曲试验。本试验方法包括了相对于主解剖平面定义的各种平面内的弯曲试验。其目的是测定与带锁髓
内钉设计和材料有关的弯曲强度和弯曲刚度。
A.1.2 本试验方法特指在沿主体长度(WL≥10×直径)明确定义了均匀开放或封闭截面工作长度
(WL)的带锁髓内钉,并且其应用于股骨、胫骨、肱骨、桡骨或尺骨的骨干全长。本试验方法不适用于仅
用作固定部分长骨骨干或短骨骨干(例如掌骨、跖骨、指(趾)骨等)的髓内固定器。
A.1.3 本试验方法不适用于测定带锁髓内钉与骨或其他生物材料间的相互作用的非固有性能。
A.1.4 由于没有足够的知识预测带锁髓内钉在个别病人中的使用结果,所以本试验方法不能用来定
义带锁髓内钉对特殊病例的临床性能等级。
A.1.5 本试验方法不能用作质量保证文件,所以,没有阐述带锁髓内钉生产批的统计抽样技术。
A.1.6 本标准可能并不适用于所有类型的带锁髓内钉。建议从具体带锁髓内钉及其潜在用途的角度
谨慎考虑本标准的适用性。
A.1.7 本标准采用国际单位制(SI)。
A.1.8 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。
确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
A.2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
A.2.1
弯曲柔度 bendingcompliance
在规定平面内的一定弯曲载荷下带锁髓内钉刚度的倒数(1/EIe:带锁髓内钉,y/F:试验系统)。
A.2.2
弯矩 bendingmoment
依照A.5的定义和测定方法,达到失效标准的弯矩。
论述:失效可定义为残余变形、断裂或扭曲。
A.2.3
屈服弯矩 bendingmomenttoyield
在载荷-位移曲线上使用0.2%应变偏移法定义的产生塑性变形的弯矩。
A.2.4
依照A.5进行试验,根据A.4.1.8中的描述计算(被测区域的等效弯曲刚度EIe)带锁髓内钉的抗
弯曲能力。弯曲结构刚度是带锁髓内钉工作长度内截面的规范属性,与被测的带锁髓内钉长度无关。
A.2.5
夹具/带锁髓内钉柔度 fixture/devicecompliance
加载点与支撑点共线时(如A.6.2)测量的夹具与带锁髓内钉组合柔度。该值取决于带锁髓内钉的
定位、载荷、载荷方向以及支撑跨距。
A.2.6
依照A.5进行试验,在载荷-位移曲线上测得的最大或极限载荷时的弯矩。
A.2.7 试验模式
由压缩载荷循环、恒定的位移速率、到达指定的失效组成。
试验模式为单次循环加载,加载位置距最近的临界应力集中处(CSC)的距离至少为带锁髓内钉直
径的三倍,除非另有指定或CSC在工作长度上是常规截面的特征。
A.3 分类
本标准包括的试验类型如下:
a) 带锁髓内钉内在结构力学性能的测量---固有性能。
b) 单次循环四点弯曲中的弹性刚度和弹性强度的测量。
c) 单次循环夹具/带锁髓内钉弹性柔度的测量。
A.4 步骤
A.4.1 工作长度(WL)固有性能的弯曲试验
A.4.1.1 依照A.4.1.2和A.4.1.3中的规定确定跨距,并且设定跨距、s、c和L 不超过规定值的1%。
A.4.1.2 如图A.1所示,在实验室条件下进行四点弯曲试验,使用的两个辊轴之间的支撑跨距L为
10cm~50cm,加载点之间的跨距c不应大于L/3。加载点同样使用辊轴加载,并且加载和支撑辊轴的
直径都应介于1.0cm~2.6cm之间。依照A.7.1中给出的方法来选择跨距。
图A.1 四点弯曲试验
A.4.1.3 下面推荐的加载和支撑跨距,可以减小实验室间的差异性。如能达到A.7.1的一般要求,应
尽可能使用推荐的长跨或短跨。
短跨 s=c=38mm L=114mm
长跨 s=c=76mm L=228mm
A.4.1.4 使用不大于1mm/s的恒定位移速率在每个加载点上施加相同的载荷(如图A.1和图A.2
所示,通常采用位于加载点中间的单独加载法)。测量支撑点和加载点(内对外)之间的相对挠度y。对
于用应变率灵敏材料制造的带锁髓内钉,给定应变速率下的位移速率可使用以下近似计算方法进行
估算。
yR=St1% 和c=L-2s (A.1)
y1% =sL+2()c/300()D (A.2)
=s3L-4()s/300()D
=s3c+2()s/300()D
式中:
St ---预期的应变速率;
y1%---带锁髓内钉加载点处最大应变1%估计值的挠度;
s ---加载点与最近支撑点的跨距;
c ---中间跨距;
L ---总跨距(......
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