[PDF] YY/T 0606.10-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0606.10-2008 | 259 | YY/T 0606.10-2008 | <=3 | 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0606.10-2008 (YY/T0606.10-2008) |
| 中文名称 | 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 |
| 英文名称 | Tissue engineered medical product. Part 10: In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 11,163 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 16886.1-2001 |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性, 可生物降解), 或其复合物构成, 可含有细胞、药物, 或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序, 以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。 |