[PDF] YY/T 0606.10-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0606.10-2008 | 259 | YY/T 0606.10-2008 | <=3 | 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0606.10-2008 (YY/T0606.10-2008) |
| 中文名称 | 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 |
| 英文名称 | Tissue engineered medical product. Part 10: In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 11,163 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 16886.1-2001 |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性, 可生物降解), 或其复合物构成, 可含有细胞、药物, 或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序, 以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。 |
YY/T 0606.10-2008
Tissue engineered medical product.Part 10: In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage
ICS １１．０４０．４０
C４５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６０６．１０-２００８
组织工程医疗产品 第１０部分：修复或
再生关节软骨的植入物体内评价指南
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０６０６《组织工程医疗产品》分为：
---第１部分：通用要求；
---第３部分：通用分类；
---第４部分：皮肤产品的分类；
---第５部分：基质及支架的性能和测试；
---第６部分：Ⅰ型胶原蛋白；
---第７部分：壳聚糖；
---第８部分：海藻酸钠；
---第９部分：透明质酸；
---第１０部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南；
---第１２部分：细胞、组织、器官的加工处理；
---第１３部分：细胞自动计数法。
本部分为ＹＹ/T ０６０６的第１０部分。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分由中国药品生物制品检定所、浙江大学起草。
本部分主要起草人：陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁。
YY／T０６０６．１０-２００８
组织工程医疗产品 第１０部分：修复或
再生关节软骨的植入物体内评价指南
１ 范围
ＹＹ/T ０６０６的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物
可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长
因子、合成多肽、质粒或ｃＤＮＡ等生物活性因子。
本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生
物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０６０６本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（idt ISO １０９９３-１：１９９７）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０６０６的本部分。
３．１
具有与天然软骨相似的形态学、组织生物化学和生物力学特性的关节样软骨的形成。
３．２
受损的软骨或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程。
３．３
软骨基质中含有大量平行或交织排列的胶原纤维束，其化学成分为Ⅰ型胶原蛋白的软骨组织，无定
形基质很少，软骨细胞常成行分布于纤维束之间。
３．４
位于关节表面的软骨组织，软骨基质的主要成分是水和蛋白多糖，纤维是由Ⅱ型胶原蛋白组成的胶
原原纤维，软骨细胞位于软骨陷窝内。
４ 意义和用途
４．１ 本部分的目的在于提供各种动物体内模型，用于修复或再生关节软骨的组织工程医疗产品的临床
前评价。
４．２ 本部分包括动物模型介绍、手术要点、组织处理以及组织标本的定性和定量分析等。
４．３ 本部分......