路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 0614-2017 | 标准编号 | YY/T 0614-2017 (YY/T0614-2017) | | 中文名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | | 英文名称 | Single-use high-pressure angiographic syringes and accessories | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 11,169 | | 发布日期 | 2017-02-28 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0614-2007 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第25号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0614-2017
Single-use high-pressure angiographic syringes and accessories
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0614-2007
一次性使用高压造影注射器及附件
2017-02-28发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0614-2007《一次性使用高压造影注射器及附件》,与YY0614-2007相比,除编
辑性修改外,主要技术变化如下:
---增加造影注射器88kPa负压密合性要求;
---修改了瓶塞穿刺器要求;
---修改了进气器件要求;
---增加了防回流阀要求及试验方法;
---修订了密合性试验方法;
---增加了一条单包装标识;
---增加了一条货架包装或多单元包装标识;
---删除了原标准中的附录A微粒含量测定方法,微粒含量测定方法引用同期制定的YY/T 1556-
2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》给出的试验方法;
---修改了化学检验液制备方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、沈阳新智源医疗用品有限公司、无锡市宇寿
医疗器械股份有限公司、江苏国宸宁泰医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:姚秀军、高娜、刘晗、冯忠、韩恩锡、邢希娟。
YY/T 0614的历次版本发布情况为:
---YY0614-2007。
引 言
本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件(如连接管路、吸药器)是高压注射设备配套
的耗材,作为对比剂的传输器械,可在短时间内将对比剂集中注入病人的血管或脏器。
随着数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、超声(US)等诊断
技术的发展,对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋更高。各设备对造影注射器的外型
结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性,本标
准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性(如接口尺寸、滑动性能)要求。
一次性使用高压造影注射器及附件
1 范围
本标准规定了一次性使用高压造影注射器(以下简称造影注射器)及附件的要求。该造影注射器主
要供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、超声
(US)等检查中,分别与各种型式的高压注射设备配套使用。
本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB 15810 一次性使用无菌注射器
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY0585.4-2009 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分:防回流阀
YY0804-2010 药液转移器 要求和试验方法
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
3 产品型式
图1~图3给出了常见的造影注射器和附件(吸药器、连接管路等)的结构型式示意图。
注:图1~图3所给型式只是为了示意,并非产品的唯一型式。
说明:
1---活塞座;
2---活塞;
3---造影注射器外套;
4---带锁定装置的6%(鲁尔)外圆锥接头。
图1 注射器结构示意图
a) 穿刺器式吸药器 b) 管式吸药器
说明:
1---保护套;
2---气体通道;
3---带空气过滤器和塞子的进气口;
4---液体通道;
5---6%(鲁尔)内圆锥接头。
注:管式吸药器只适合于在净化条件下使用。
a 进气器件可以不带塞子。
b 鲁尔接头与穿刺器之间可通过延长管连接。
图2 吸药器结构示意图
a) 单路连接管路 b) 多路连接管路
说明:
1---6%(鲁尔)内圆锥接头;
2---管路;
3---6%(鲁尔)外圆锥接头;
4---保护帽。
注:有些产品可带有防回流阀。
图3 连接管路结构示意图
4 产品标记
产品标记由产品表述文字、本标准编号、适用的造影成像技术代码[如计算机控制X射线断层扫描
(CT)、数字减影血管造影术(DSA)、核磁共振(MRI)、超声(US)等]、注射设备识别代码(型号)和各造
影注射器的公称容量表示。
示例1:
射器的标记为:
示例2:
记为:
5 材料
造影注射器及第3章所给部件所用材料应符合第6章的要求。与药液接触的部件还应符合第7章
和第8章规定的要求。
6 物理要求
6.1 通用要求
6.1.1 外观
造影注射器及附件应光滑无杂质,应无毛边、毛刺、塑流、塑化不均等不可接受的缺陷。
6.1.2 保护帽
造影注射器及附件各连接口应有保护帽(管式吸药器除外),保护套不应自然脱落,并易于拆除。
6.1.3 与外界隔离
对于预期在非净化条件下使用的造影注射器及附件,其设计应使正常使用中对比剂始终处于与外
界隔离的状态。
6.1.4 6%鲁尔圆锥接头
造影注射器及附件的圆锥接头应符合下列要求:
---符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2规定圆锥接头;
---造影注射器若采用符合GB/T 1962.1的外圆锥接头,应配有能与符合GB/T 1962.2的内圆锥
接头相匹配的专用锁定装置。
6.1.5 微粒污染
造影注射器及附件应在最小微粒污染条件下制造。液体通路表面应光滑并洁净,将注射器与管路
和/或吸药器连接后(向造影注射器吸入液体时,使液体通过吸药器,从造影注射器排出液体时,使液体
通过连接管路),按YY/T 1556-2017进行检验时,微粒污染指数应不超过90。
6.2 造影注射器附加要求
6.2.1 润滑剂
造影注射器外套内表面及活塞外表面不应有润滑剂汇聚。
6.2.2 透明度
造影注射器外套应有足够的透明度。
6.2.3 刻度线与标志
造影注射器上如果有刻度线与标志,则刻度线与标志应完整清晰。
6.2.4 圆锥接头内径
造影注射器上的鲁尔外圆锥接头的内孔直径应不小于1.2mm。
6.2.5 密合性
按A.3.1试验时,在表1规定的试验条件下应无泄漏。
按A.3.2试验时,在88kPa负压作用下保持60s±5s,外套与活塞接触部位应无漏气。
6.3 吸药器附加要求
6.3.1 穿刺器式吸药器
6.3.1.1 瓶塞穿刺器
应符合YY0804-2010中5.5、5.6和5.7的要求。
6.3.1.2 进气器件
进气器件应符合YY0804-2010中5.8要求。
6.3.2 管式吸药器
管式吸药器应与造影注射器相适,壁厚应不小于0.5mm。
6.4 连接管路附加要求
6.4.1 尺寸
连接管路内径应不小于1.0mm,长度应不小于标称值。
6.4.2 连接牢固性
连接管路各连接处应能承受15N的静拉力,持续15s而无断裂。
6.4.3 密合性
按A.4的试验方法进行试验时,连接管路在表1规定的试验条件下,应无泄漏。
表1 造影注射器及连接管路密合性试验条件
标称压力范围
MPa(psi)
时间
≤2.1(300) 30
>2.1(300),< 8.3(1200) 15
8.3(1200) 8
6.4.4 防回流阀
6.4.4.1 回流压力阻抗
在23℃±2℃下,防回流阀的回流方向应能承受连接管路标称压力的水压30s无泄漏。
6.4.4.2 阻断性能
应符合YY0585.4-2009中6.7的要求。
7 化学要求
GB 15810的规定适用于造影注射器及附件,但检验液的制备方法按附录B进行制备。
8 生物要求
GB 15810的规定适用于造影注射器及附件。
9 标志
9.1 单包装
单包装上应至少标有下列信息:
a) 文字说明内装物;
b) 使用YY/T 0466.1-2009给出的图形符号或同等文字说明,标明造影注射器无菌;
c) 造影注射器无热原或造影注射器无细菌内毒素;
d) 造影注射器仅供一次性使用,或同等说明,或使用符合YY/T 0466.1-2009给出的图形符号;
e) 使用说明,包括警示;
注1:使用说明也可采用插页形式。
注2:可用ISO 7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在,方法是用该物质的缩略语替代“×”,不含所关
注的物质则在其符号上画叉。
f) 批号或生产日期,以“批”字或“LOT”打头,或使用符合YY/T 0466.1-2009给出的图形符号;
g) 失效日期,附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1-2009给出的图形符号;
h) 制造商和/或经销商名称和地址;
i) 推荐的使用环境(如必要)。
9.2 货架包装或多单元包装
隔板包装或多单元包装(如使用)上应至少有下列信息:
a) 文字说明内装物;
b) 数量;
c) 使用YY/T 0466.1-2009给出的图形符号或同等文字说明,标明无菌;
d) 批号或生产日期,以“批”字或“LOT”打头,或使用符合YY/T 0466.1-2009给出的图形符号;
e) 失效日期,附以适当文字,或符合使用YY/T 0466.1-2009给出的图形符号;
f) 制造商和/或经销商名称和地址;
g) 推荐的贮存条件(如果有);
h) 适用注射设备的机型;
i) 推荐使用环境(如必要)。
关注的物质则在其符号上画叉。
10 包装
10.1 造影注射器和/或附件应成套或单件包装,包装应使内装物在贮存期内保持无菌。单包装打开后
应留有打开过的迹象。
10.2 造影注射器和/或附件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。
附 录 A
(规范性附录)
密合性试验
A.1 原理
通过将造影注射器固定于夹具装置,吸入一定量的23℃±2℃蒸馏水,使内部达到标称压力,在规
定时间内检验外套与活塞接触的部位有无泄漏现象。
A.2 仪器
A.2.1 带有压力表和三通的水压发生装置。
注:推荐采用市售的以水为增压介质的压力表校验装置作为水压发生器,也可采用能达到相同效果的其他设备。
A.2.2 高压连接管。
注:高压连接管可以是市售的水压发生装置的配件。
A.2.3 压力表:精度和测量范围满足试验所需要求。
A.2.4 固定装置。
A.3 造影注射器密合性试验步骤
A.3.1 造影注射器正压密合性
将造影注射器装于适宜的固定装置(A.2.4)。吸入公称容量的蒸馏水,排出空气,通过高压连接管
(A.2.2)和配有压力表(A.2.3)的水压发生装置(A.2.1)连接。对系统加压,当造影注射器内蒸馏水压力
达到标称压力后,保持规定的时间。目测检验外套与活塞接触的部位是否有液体泄漏现象。
注:造影注射器配有连接管路时,可将连接管路连接于造影注射器,一起进行上述试验,A.4试验可与本试验同时
进行。
A.3.2 造影注射器负压密合性
将造影注射器吸入不少于25%公称容量的水,将活塞抽至公称容量处,从锥头孔处抽吸空气,达到
88kPa负压时,维持60s±5s,目力观察是否有泄漏。
A.4 连接管路密合性试验步骤
将连接管路内腔充入蒸馏水,排出空气,一端通过不锈钢鲁尔内圆锥接头、高压连接管(A.2.2)和配
有压力表(A.2.3)的水压发生装置(A.2.1)连接。另一端用标准不锈钢鲁尔外圆锥接头封堵,用水压发
生装置对系统迅速加压至按表1规定的条件,并保持到规定的时间。目测检验连接管路管身处以及与
标准连接件的连接处是否有液体泄漏现象。
A.5 试验报告
报告试验压力,是否发生泄漏,如果有,须指明发生泄漏......
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