[PDF] YY/T 0615.1-2007 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0615.1-2007 | 134 | YY/T 0615.1-2007 | <=3 | 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0615.1-2007 (YY/T0615.1-2007) |
| 中文名称 | 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 |
| 英文名称 | Requirements for medical devices to be designated “STERILE”. Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.01 |
| 字数估计 | 7,764 |
| 发布日期 | 2007-07-02 |
| 实施日期 | 2008-03-01 |
| 引用标准 | YY/T 0287-2003 |
| 采用标准 | EN 556-1-2001, IDT |
| 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号（总第93号） |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 |
YY/T 0615.1-2007
Requirements for medical devices to be designated “STERILE”.Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
ICS １１．０８０．０１
C４７
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６１５．１-２００７
标示“无菌”医疗器械的要求
第１部分：最终灭菌医疗器械的要求
（ＥＮ５５６-１：２００１，ＩＤＴ）
２００７-０７-０２发布
２００８-０３-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０６１５《标示“无菌”医疗器械的要求》，由以下部分组成：
---第１部分：最终灭菌医疗器械的要求；
---第２部分：无菌加工医疗器械的要求。
ＹＹ/T ０６１５的本部分等同采用ＥＮ５５６-１：２００１《标示“无菌”医疗器械的要求---第１部分：最终
灭菌医疗器械的要求》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人：吴平、由少华。
YY／T０６１５．１-２００７
引 言
无菌产品项目是无存活微生物的产品。医疗器械标准要求，当必须提供无菌产品项目时，需采取一
切行之有效的手段使所有污染源对医疗器械带来的外来微生物污染降至最低。即便是这样，在符合医
疗器械质量体系要求的标准生产条件（见ＹＹ/T ０２８７-２００３）下生产的医疗器械在灭菌前还是有微生
物存在，尽管数量很少。这些产品项目是非无菌的。灭菌过程的目的是对微生物污染进行灭活，使非无
菌项目成为无菌项目。
用物理和／或化学的方法对医疗器械灭菌，微生物的纯培养物的灭活常常是近似地呈指数关系，这
就意味着，不管灭菌的程度如何，总是有一个微生物存活的有限概率。对于一个给定的灭菌过程而言，
微生物存活概率由微生物的数量、微生物抗性和灭菌中微生物所处的环境来决定。这使得经受灭菌过
程的所有项目中的每一个项目都不能保证绝对无菌。灭菌后项目的无菌水平只能用项目中／上存在存
活微生物的概率这样一个术语来定义。质量管理体系的标准认为有些过程不能用随后的产品检验和试
验来充分证实，灭菌便是一例这样的过程。灭菌过程必须在使用前进行确认，过程的性能必须得到常规
监视，灭菌设备必须得到维护。
使产品经受一个适当确认和精确控制的灭菌过程不是为产品项目提供无菌保证和适合于预期应用
的唯一因素。还必须要注意其他诸多因素，它们包括进货原材料和／或组件中的微生物状态（生物负
载）、进货后的贮存和产品制造、组装和包装中的环境控制。
YY／T０６１５．１-２００７
标示“无菌”医疗器械的要求
第１部分：最终灭菌医疗器械的要求
１ 范围
ＹＹ/T ０６１５的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。ＹＹ/T ０６１５第２部分规定了
标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB １８２７８、GB １８２７９、GB １８２８０、
GB/T １９９７４、ISO １４１６０规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０６１５的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
ＹＹ/T ０２８７-２００３ 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO １３４８５：２００３，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０６１５的本部分。
３．１
产品上和／或包装上存活微生物的数量。
３．２
由生产者设计成为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在
内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，目的是：
---疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
---伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；
---人体结......