[PDF] YY/T 0615.2-2007 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0615.2-2007 | 154 | YY/T 0615.2-2007 | <=3 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0615.2-2007 (YY/T0615.2-2007) |
| 中文名称 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求 |
| 英文名称 | Requirements for medical devices to be designated “STERILE”. Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.01 |
| 字数估计 | 8,815 |
| 发布日期 | 2007-07-02 |
| 实施日期 | 2008-03-01 |
| 引用标准 | GB 18278; GB 18279; GB 18280; GB/T 19974-2005; YY/T 0287; ISO 14160-1998; ISO 14937-2000 |
| 采用标准 | EN 556-2-2003, IDT |
| 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号（总第93号） |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 |
YY/T 0615.2-2007
Requirements for medical devices to be designated “STERILE”.Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
ICS １１．０８０．０１
C４７
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６１５．２-２００７
标示“无菌”医疗器械的要求
第２部分：无菌加工医疗器械的要求
（ＥＮ５５６-２：２００３，ＩＤＴ）
２００７-０７-０２发布
２００８-０３-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０６１５《标示“无菌”医疗器械的要求》，由以下部分组成：
---第１部分：最终灭菌医疗器械的要求；
---第２部分：无菌加工医疗器械的要求。
ＹＹ/T ０６１５的本部分等同采用ＥＮ５５６-２：２００３《标示“无菌”医疗器械的要求---第２部分：无菌
加工医疗器械的要求》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人：吴平、由少华。
YY／T０６１５．２-２００７
引 言
标示“无菌”的医疗器械是用相应的确认过的方法进行处理。然而，无菌医疗器械不都是能使用一
个适用的确认过的或受控的灭菌过程（见ＹＹ/T ０６１５．１、GB １８２７８、GB １８２７９、GB １８２８０、ISO １４９３７），
当一种医疗器械预期无菌又不能进行最终灭菌时，无菌加工便是其采用的制造方法（见ＹＹ/T ０５６７和
ISO １４１６０）。
无菌加工要求：
ａ） 整个产品灭菌后再装入灭菌后的容器内；或
ｂ） 产品的组件灭菌后再进一步进行加工／组装，最后将产品包装于灭菌后的容器内。
加工和包装是在以一种使项目受到二次污染的机会为最小的方式下进行，并在使微粒维持在规定
限度且受人员干预最小的受控环境下进行。
注：ＹＹ０４６６规定的无菌加工医疗器械的符号标识为 。
YY／T０６１５．２-２００７
标示“无菌”医疗器械的要求
第２部分：无菌加工医疗器械的要求
１ 范围
ＹＹ/T ０６１５的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。ＹＹ/T ０５６７规定了无菌加工的确认和常
规控制。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０６１５的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB １８２７８ 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌（GB １８２７８-２０００，
idt ISO １１１３４：１９９４）
GB １８２７９ 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制（GB １８２７９-２０００，idt ISO １１１３５：１９９４）
GB １８２８０ 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌（GB １８２８０-２０００，
idt ISO １１１３７：１９９５）
GB/T １９９７４-２００５ 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常
规控制的通用要求（GB/T １９９７４-２００５，ISO １４９３７：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０２８７ 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ＹＹ/T ０２８７-２００３，ISO １３４８５：２０００，
ＩＤＴ）
ISO １４１６０：１９９８ 含动物来源的材料的一次性使用医疗器械的灭菌---液体化学灭菌剂的确认和
常规控制
ISO １４９３７：２０００ 医疗保健品灭菌---灭菌剂的特性和开发---医疗器械灭菌过程的确认和常规
控制
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０６１５的本部分。
３．１
在一个受控的环境中（空气供给、物料、设备和人员都得到调控，使微生物污染和微粒污染控制到可
接受水平），无菌容器和器械或其组件的处置和灌装。
３．２
产品和／或包装上存活微生物的总数。
３．３......