路径: 主页 > YY/T > 第24页 > YY/T 0617-2007 | 标准编号 | YY/T 0617-2007 (YY/T0617-2007) | | 中文名称 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 | | 英文名称 | Single-use containers for human capillary blood specimen collection | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 14,111 | | 发布日期 | 2007-07-02 | | 实施日期 | 2008-03-01 | | 引用标准 | GB/T 6682-1992 | | 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号(总第93号);国家药品监督管理局2010年第75号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用、采血量不超过1000μL的人体末梢血样采集采血管的要求和试验方法。本标准不包括静脉血样采集容器和动脉血样采集器的要求。 | YY/T 0617-2007
Single-use containers for human capillary blood specimen collection
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６１７-２００７
一次性使用人体末梢血样采集容器
２００７-０７-０２发布
２００８-０３-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ是规范性附录，附录Ｄ是资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：吴平、姜云丹、王金红、李克芳。
YY／T０６１７-２００７
一次性使用人体末梢血样采集容器
１ 范围
本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用、采血量不超过１０００μＬ的人体末梢
血样采集采血管的要求和试验方法。
本标准不包括静脉血样采集容器和动脉血样采集器的要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ６６８２-１９９２ 分析实验室用水规格和试验方法（neq ISO ３６９６：１９８７）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质（不包括用
于内表面处理的不能清除掉的物质）。
３．２
密闭容器的组件。
注：盖子的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全。一般盖子内部还有一个能与容器口部形成密封
的塞体以保护血样。本标准称其为盖子而不称其为塞子，目的是突出其安全作用。
３．３
采血管上除去盖子用于装血样的部分。
注：根据具体应用，装血样的采血管部分也可称为“管”、“瓶”、“管瓶”或其他类似名称。
３．４......
|