路径: 主页 > YY/T > 第21页 > YY/T 0629-2008 | 标准编号 | YY/T 0629-2008 (YY/T0629-2008) | | 中文名称 | 牙科设备 高容量和中容量吸引系统 | | 英文名称 | Dental equipment. High-and medium-volume suction systems | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 16,160 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-06-01 | | 引用标准 | GB 4706.1-2005; GB 9706.1-2007; GB/T 9937.4-2005; YY/T 1043-2004; YY/T 0628-2008; IEC 60651 | | 采用标准 | ISO 10637-1999, MOD | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书、标记和包装方面的要求。本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。在适用的情况下, 当本标准条款有规定时, 本标准的要求优先于GB 9706.1-2007通用标准。本标准不适用于低容量吸引系统。 | YY/T 0629-2008
Dental equipment.High-and medium-volume suction systems
ICS １１．０６０．２０
C３３
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６２９-２００８
牙科设备 高容量和中容量吸引系统
（ISO １０６３７：１９９９，ＭＯＤ）
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准修改采用ISO １０６３７：１９９９《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》。
本标准与ISO １０６３７：１９９９《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》的不同之处：
---根据目前国内牙科设备高、中容量吸引系统应用的情况，牙科综合治疗设备可以不包含吸引系
统，本标准作为推荐性标准，删除ISO １０６３７：１９９９标准１范围中“该系统通常为牙科综合治疗
设备整体的一部分”的表述。
---根据国内牙科设备高、中容量吸引系统的临床分类，删除ISO １０６３７：１９９９标准中５．３．１．２对
单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量吸引系统的要求。同时删除ISO １０６３７：１９９９标准
中７．３．１．３单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量和中容量吸引系统的试验方法。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：伍倚明、张扬、陈嘉晔、李丹荣。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会负责解释。
YY／T０６２９-２００８
引 言
本标准包括了用于牙科手术中构成牙科治疗机一部分的高容量和中容量吸引系统的技术要求。
本标准的目的在于确保吸引系统的可靠运行、正常使用情况下必要的安全性以及在正常环境条件
下运行。
生产厂推荐的、用于连接吸引系统的牙科治疗机的任何部件不得导致设备出现安全隐患。
YY／T０６２９-２００８
牙科设备 高容量和中容量吸引系统
１ 范围
本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的
使用说明书、标记和包装方面的要求。
本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。
在适用的情况下，当本标准条款有规定时，本标准的要求优先于GB ９７０６．１-２００７通用标准。
本标准不适用于低容量吸引系统。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ４７０６．１-２００５ 家用和类似用途电气设备的安全规范 第１部分：通用要求
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８：ＩＤＴ）
GB/T ９９３７．４-２００５ 牙科术语 第４部分：牙科设备（ISO １９４２-４：１９８９，ＩＤＴ）
ＹＹ/T １０４３-２００４ 牙科治疗机（ISO ７４９４：１９９６，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０６２８-２００８ 牙科设备 图形符号（ISO ９６８７：１９９３，ＩＤＴ）
IEC ６０６５１ 声级计
３ 术语和定义
GB ９７０６．１-２００７第２章确立的以及下列术语和定义在本标准中适用。
３．１
构成牙科设备的有源部分，包括一台吸引机，该系统在口腔治疗过程中产生气流，用于清除患者口
腔内的飞沫、唾液和食物残渣。
见图１。
注：该系统为附件和器械的组合。对某些部件的描述见３．２至３．７。
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