[PDF] YY/T 0639-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0639-2008 | 639 | YY/T 0639-2008 | <=3 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0639-2008 (YY/T0639-2008) |
| 中文名称 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
| 英文名称 | In Vitro Diagnostic Medical Devices. Information Supplied by the Manufacturer with in Vitro Diagnostic Reagents for Staining in Biology |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.55 |
| 字数估计 | 16,113 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-06-01 |
| 引用标准 | GB 3102.8-1993; GB 3100-1993; EN 375; EN 376 |
| 采用标准 | ISO 19001-2002, IDT |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中, 本标准所规定的制造商提供信息的要求, 是获得可参照和可复现结果的先决条件。 |
YY/T 0639-2008
In Vitro Diagnostic Medical Devices.Information Supplied by the Manufacturer with in Vitro Diagnostic Reagents for Staining in Biology
ICS １１．０４０．５５
C３０
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６３９-２００８／ISO １９００１：２００２
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色
用体外诊断试剂提供的信息
（ISO １９００１：２００２，ＩＤＴ）
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准等同采用ISO １９００１：２００２《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供
的信息》（英文版）。
本标准等同翻译ISO １９００１：２００２。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
---“本国际标准”一词改为“本标准”；
---用小数点“．”代替作为小数点的逗号“，”；
---将“大写字母或粗体字”改为“黑体字”；
---删除国际标准的前言。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人：杜海鸥、张宏、刘毅。
YY／T０６３９-２００８／ISO １９００１：２００２
引 言
本标准与ＥＮ３７５和ＥＮ３７６相关，应该与ＥＮ３７５和ＥＮ３７６联合使用。
生物染色所需要使用的试剂以及附录Ａ中制造商所提供的四种染色过程具体实例是以欧洲一致
通过的意见为依据的；欧洲方面对于第４章所列出的要求给出了科学、合理的解释。此信息可帮助染色
剂、染液、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的制造商、供应商以及零售商遵从所要求的特定的产
品信息。
YY／T０６３９-２００８／ISO １９００１：２００２
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色
用体外诊断试剂提供的信息
１ 范围
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、发光试
剂和用于生物学染色的其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中，本标准所规定的
制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研
究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ３１０２．８-１９９３ 物理化学和分子物理学的量和单位（eqv ISO ３１-８：１９９２）
GB ３１００-１９９３ 国际单位制及其应用（eqv ISO １０００：１９９２）
ＥＮ３７５ 制造商提供的关于专业使用的体外诊断试剂的信息
ＥＮ３７６ 制造商提供的关于自测使用的体外诊断试剂的信息
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
体外诊断试剂附加或随货同行的所有打印、书写、图解或其他的信息。
３．２
标贴在容器上的任何打印、书写或图解的信息。
［ＥＮ３７５］
３．３
可以单独使用或与其他体外诊断医疗器械联合使用的试剂，制造商计划用于人源性、动物源性、植
物源性的物质进行体外检测，用来提供与生理状态、健康或疾病状态或先天畸形相关的检测、诊断、监控
或治疗的信息。
３．４
通过与染色或化学发光试剂反应的方式给某物质着色。
３．５
有色的有机化合物，当其溶于适当的溶剂时，能使某物质着色。
注：显色的物理学基础是靠电磁波光谱在４００ｎｍ～８００ｎｍ的可见区内有选择性吸收（和／或发射）。染色剂是带有
大量离域电子（共轭π电子系统）的分子。染色剂光吸收......