路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 0646-2015 | 标准编号 | YY/T 0646-2015 (YY/T0646-2015) | | 中文名称 | 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 | | 英文名称 | Small steam sterilizers - Automatic type | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 51,564 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0646-2008 | | 引用标准 | GB 150.1; GB 150.2; GB 150.3; GB 150.4; GB/T 191; GB 4793.1; GB 12244; GB/T 14710-2009; GB/T 18268.1; GB/T 18268.21; GB/T 18268.22; GB/T 18268.23; GB/T 18268.24; GB/T 18268.25; GB/T 18268.26; GB 18281.1; GB 18281.3; GB 18282.1; GB/T 19971; GB/T 19974; YY/T 0154; YY/T 0159; IEC | | 采用标准 | EN 13060-2004, NEQ | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽, 其灭菌室容积不超过60L, 且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。本标准不适用密闭性液体的灭菌。本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求, 未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 | YY/T 0646-2015
Small steam sterilizers - Automatic type
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0646-2008
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与基本参数 3
5 要求 3
6 试验方法 13
7 检验规则 24
8 标志与使用说明书 27
9 包装、运输、贮存 29
附录A(资料性附录) A类空腔负载和B类空腔负载 31
附录B(资料性附录) 灭菌器用水的说明 33
附录C(资料性附录) 过程评估系统 34
附录D(规范性附录) 检验和试验设备 35
附录E(规范性附录) 灭菌负载 38
附录F(资料性附录) 试验基本原理 43
附录G(资料性附录) 提供给用户的信息 45
附录H (规范性附录) 装载装置 47
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准非等效采用EN13060:2004《小型蒸汽灭菌器》,主要差异如下:
---EN13060:2004列出53个术语与定义,本标准保留了15个术语和定义;
---增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求;
---增加了压力容器、铭牌、灭菌器门、疏水阀、减压阀、安全阀的要求和试验方法;
---增加了环境试验条件的要求和试验方法;
---增加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附录;
---修改了灭菌器外观与结构、灭菌器尺寸、灭菌器水箱的要求和试验方法;
---删除了EN13060:2004标准中非凝性气体的要求和试验方法;
---删除温度和压力记录和控制两路信号源的相互独立性的要求。
本标准与YY0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》相比,主要变化如下:
---增加了“本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式压力蒸汽灭菌器(见第1章)”;
---修改了表1,对灭菌周期进行分类;
---修改了灭菌器的容器和安全联锁装置和安全阀的要求;
---装载装置2008版列为正文,更改为规范性附录 H;并对装载装置内容进行了修改,即“每个托
盘应移动自由,不应有积水残留,低面与支撑面之间应不小于5mm。”
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、连云港千樱医疗设备
有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:韩少川、黄秀莲、刘振健、徐伟雄、黄鸿新、王洪敏。
本标准首次发布于2008年4月。
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
1 范围
本标准规定了小型蒸汽灭菌器 自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽,其灭菌室容积不超过60L,且不能装载一个灭菌单
元(300mm×300mm×600mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
本标准不适用密闭性液体的灭菌。
本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 150(所有部分) 压力容器
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007,
IEC 61010-1:2001,IDT)
GB 12244 减压阀 一般要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268(所有部分) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语
GB/T 19974 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通
用要求
YY/T 015......
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